글로벌 제약사 노바티스의 블록버스터 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 제형 특허 만료시기를 목전에 두고 셀트리온이 미국에서 줄레어 바이오시밀러의 품목허가 신청을 마쳤다. 

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온이 품목허가를 신청한 적응증은 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등이다.

이번 허가 신청은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 방침이다.