셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 출시에 속도를 내고 있다. 

이 회사는 2016년부터 지난해까지 8년 동안 총 6개 바이오시밀러를 미국에 출시했으며, 올해부터 2년간 5개를 추가로 상품화할 계획이다. 

셀트리온은 2016년 미국 바이오시밀러 시장에 처음 진출한 이후 2019년과 이듬해 연속해서 제품을 선보였으며 2023년 한 해 동안에는 3개 제품을 출시했다. 

이어 통합 셀트리온으로 첫발을 내딛는 올해 프롤리아 바이오시밀러 (골다공증 치료제), 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' (안과질환 치료제), 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ (황반병성 치료제) 등 3개 제품을 미국시장에 내놓는다는 구상을 세웠다.  

또 내년에는 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' (자가면역질환 치료제), 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P49’ (만성 특발성 두드러기 치료제)을 상품화해 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 

여기에 그치지 않고 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 청사진을 그리고 있다.

셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)에 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ (자가면역질환 치료제)의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

품목허가를 신청한 적응증은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나 19다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 임상에서 CT-P47 1차 평가지표 측정 결과, 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다고 밝혔다. 

또 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 

더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억 원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축할 계획"이라며 "앞으로 다양한 품목을 유연하면서도 호율을 극대화한 방식으로 생산, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.