셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’가 미국 시장에서 흥행에 성공할 가능성이 높아지고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만달러(한화 약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.

셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 

셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.