알레르기 질환은 각종 알레르기 유발 물질에 피부가 민감하게 반응하는 만성 염증성 피부질환이다. 

이 질환은 가려움증, 재채와 같은 가벼운 증상에서부터 과민성 쇼크와 같은 심각한 반응에 이르기까지 삶의 질에 지대한 영향을 미칠 수 있다. 

과거에는 황사와 미세먼지 등이 알레르기 환자 발생에 많은 영향을 끼쳤으나 최근에는 이상고온과 건조한 날씨로 인한 꽃가루 증가가 주요 원인으로 작용하고 있다.

전 세계 알레르기 치료제 시장 규모는 2022년에 211억 달러(28조 원)를 기록했다. 업계에 따르면 2023년부터 2028년까지 6년 동안 5.9%의 성장률을 보이며 2028년 303억 달러(40조 3000억 원)에 이를 것으로 예상된다.

최근들어 유한양행, 셀트리온 등 국내 제약⋅바이오기업이 알레르기 치료제 시장에 적극 진출하고 있다. 

유한양행은 알레르기 치료제로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 연례 회의’에서 지난 25일 포스터를 통해 발표했다. 

임상시험 결과, 알레르기 반응을 일으키는 IgE 수치가 700 IU/mL 이상인 환자에게 YH35324를 주입한 결과, 우수한 안전성과 기존 치료제보다 강력하면서 지속적인 억제 활성을 보였다. 

YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

셀트리온은 최근 미국 알레르기 천식 면역학회(ACAAI)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다

회사는 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P39의 허가를 신청한다는 계획이다. 특히, 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억 9000만 달러(한화 5조 570억 원)를 달성한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽의 경우 오는 3월, 미국은 2025년 11월 각각 만료된다.

뇌질환 치료제 개발기업인 에임드바이오는 알러지 질환 타깃 치료제 후보물질 ‘P001’을 연구 중이다. 지난해 국가신약개발사업단의 ’신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제로 선정, 후보물질 도출을 위한 연구비를 지원받고 있다. 

P001은 염증반응을 억제하는 상위 수용체를 표적하는 면역항체로, 과도한 염증반응으로 유발되는 알러지 질환을 치료하는 물질이다.

회사는 P001 연구와 관련, 아토피성 피부염과 만성 부비동염을 주 적응증으로 개발 중이지만, 다양한 알러지 질환과 자가면역질환 등 적응증 확대도 고려중인 것으로 알려졌다.