유한양행은 알레르기 치료제인 YH35324 임상 1상 결과, 면역글로블린E(IgE) 수치가 높은 환자에게 우수한 안전성과 기존 치료제에 비해 효능을 보였다고 21일 발표했다. 

유한양행은 이같은 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지’에 20일 게재됐다고 밝혔다. 

YH35324는 항 면역글로블린 E계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시킨다. 

이 임상시험은 2개 파트로 구성됐으며, 2021년 9월부터 2023년 1월까지 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 총 68명의 자원자를 대상으로 진행됐다.  

파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 1회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 면역글로블린 E억제제인 ‘줄레어’(성분명 오말리주맙)과 비교하여 평가했다. 파트B는 총 IgE 수치가 높은 환자에게 YH35324 또는 줄레어를 1회 투여한 후 똑같은 방법으로 실험했다. 

연구 결과, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보였다. 이 임상 1a상 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표됐다. 

파트B에서 IgE 수치가 높는 환자에서도 우수한 안전성과 기존 치료제에 비해 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보였다. 이 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

이번 논문의 교신 저자인 아주대학교병원 알레르기내과 박해심 교수는 “이번 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라, 또한 매우 고무적인 결과를 보여주었다”면서 “YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다”고 말했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 임상 1a상은 성공적으로 마무리됐다”면서 “특히, IgE 수치가 높은 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점이라고 말할 수 있다”고 전했다. 

그는 또 “현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 평가도 곧 시작할 예정이다”고 밝혔다.  

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로, 유한양행이 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있다.