유한양행이 개발한 항암 신약 '렉라자’의 건강보험 급여범위가 확대된다. 

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서도 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.

국산 신약 31호 렉라제는 특정 유전자에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에서만 사용하도록 허가받은 표적항암제로, 이번 급여 확대로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 넓어지게 됐다. 

유한양행은 현재 비소세포폐암 2차 치료에 대한 급여만 적용되는 상황에서 1차 치료에 대해서도 급여가 적용되면 매출도 급성장할 것으로 기대된다.  

렉라자의 1차 치료 급여 확대로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 

기존에는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제까지만 급여 혜택을 받았다.

이번 급여 적용은 렉라자 1차 치료 영향을 평가한 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 

LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로, LASER301 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험이다.

임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로 나타났다. 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 

한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타나며 글로벌 전체 환자와 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다. PFS는 무작위배정 시점부터 객관적인 질병 진행 혹은 사망까지의 시간이다. 

EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 

또 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 조사났다. 

렉라자는 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이와 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 말했다.