미국 항암제 시장을 향한 국내 제약⋅바이오사 행렬이 줄을 잇고 있다. 

업계에 따르면 대웅제약, 유한양행, HLB, LG화학 등 국내 제약⋅바이오사가 제네릭과 신약으로 세계 최대의 항암제 시장인 미국 진출을 가시화하고 있다. 
 
대웅제약은 최근 글로벌 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(이하 ‘자이더스’)와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다.

대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.

미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.

대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다.

유한양행 폐암 표적항암제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 FDA(미국 식품의약국) 승인 신청을 앞두고 있다. 렉라자는 약물 내성에 따른 1차 치료제로 효과가 없는 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓰는 치료제다. 미국 시장에 출시된다면 연간 10억 달러(약 1조 3,000억 원) 이상의 매출이 예상되는 블록버스터 신약이다. 

렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센이 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’와 병용요법 임상 3상 시험을 토대로 FDA에 1차 폐암 치료제로 허가 신청을 추진 중이어서 이르면 내년 초에 품목허가가 날 것으로 전망된다 

HLB는 항암제 ‘리보세라닙’ 개발기업 인수를 계기로 미국 진출을 본격적으로 추진하고 있다. ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 본심사 절차가 진행 중이다. HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 지난 5월 FDA에 자사 표적항암제 ‘리보세라닙’ 간암 1차 허가(NDA)를 신청했다. 

회사는 허가가 날 것으로 단정하고 구체적인 실무작업에 들어간 것으로 알려졌다. 엘레바 내 메디컬 어페어팀을 8명으로 확충했으며 16개 주에서 의약품을 판매할 수 있는 라이선스를 획득했다. 

이밖에 LG화학이 지난 1월 인수한 미국 항암제 기업 아베오 파마슈티컬스(이하 ‘아베오’)를 통해 미국 항암 시장에 본격 진출했다. 아베오는 세계 제약·바이오 거점인 미국 보스턴에 본사를 둔 혁신 바이오 업체로 2010년 나스닥에 상장했다. 아베오는 지난해 신장암 치료제 ‘포티브다’ FDA 허가를 받았다. 회사는 항암 분야 '글로벌 제약사로 도약한다는 청사진을 그리고 있다.