한번의 투여로 무릅 골관절염의 통증완화와 기능 개선 효과를 볼 수 있는 것으로 알려진 ‘꿈의 치료제’ 인보사가 재기를 노리고 있다. 

인보사는 1회 주사 투여로 난치성 질환의 개선 효과가 확인된 골관절염 세포유전자치료제로써, 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자식이라고 부를 정도로 공을 들여 개발한 신약이다. 

1998년부터 19년 동안 1100억 원에 달하는 막대한 자금을 투입해 빛을 보게 된 인보사는 개발 전부터 소비자들로부터 뜨거운 관심을 받았다. 

1회 주사 비용이 600~700만 원 가량하는 비싼 의약품임에도 불구하고 판매가 중단될 때까지 3700여 명이 되는 환자들이 투약을 받을 정도로 큰 인기를 끌었다. 

이 제품은 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 

그러나 2액의 형질전환세포 유래를 사실과 다르게 기재해 임상 보류 처분을 받았다. 허가 당시 제출한 자료에는 연골세포로 기재됐으나 신장세포로 드러났던 것이다. 결국 진행중인 미국 임상 3상이 2019년 중단되고 국내서도 허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 주식시장 거래가 정지됐고 상장폐지 절차에 들어갔다. 

당시 회사는 실수로 신장세포가 혼입됐으며 이미 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다고 주장했지만, 받아들여지지 않았다. 허가 취소가 부당하다며 법원에 소송을 냈지만, 1, 2심 판결 모두 식약처의 손을 들어줬다. 

인보사 허가 취소 결정을 내린 식약처와는 달리 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 4월 미국 임상 재개를 권고했다. 티슈진은 인보사 임상 3상 재개 허가를 통보받고 투약을 개시했다. 

인보사의 추가 적응증 확보를 위한 고관절 골관절염 미국 임상 2상도 진행했다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받았다. 

아울러 2022년 싱가포르 주니퍼바이오로직스와 기술 이전 계약을 맺고 한국 및 중화권을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 권리를 7234억원에 기술수출했다. 

최근에는 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 일본에서 등록 결정됐다

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 특허는 인보사의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례”라며, “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다. 

한편 국내 골관절염 치료시장은 1조 원, 인보사 치료 대상은 약 150~200만 명 내외로 추정된다.