올 한해에 2개의 국산 신약이 선보이면서 신약에 대한 갈증이 다소간 해소될 것으로 전망된다. 

업계에 따르면 36호 신약인 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 2022년 11월 제품화에 성공한 이후 지금까지 후속 신약개발 소식이 잠잠한 실정이다. 

1999년 국산 신약 1호 '선플라주'가 탄생하면서 시작된 신약개발 소식이 2019년과 2020년, 2023년 등 3년을 제외하고 매년 이어졌다.  

SK케미칼 위암치료제 선플라주는 2009년까지 판매되다가 ‘누적 매출 100억’이라는 초라한 성적을 남기고 식품의약품안전처가 허가를 취소하면서 역사의 뒤안길로 사라졌다. 

최근 3년간 신약개발 현황을 보면 2021년에는 유한양행 비소세포암치료제 ‘렉라자정’, 셀트리온 코로나19치료제 ‘렉키로나주’, 한미약품 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘팩수클루정’ 등 4개 신약이 선보였다. 

이듬해인 2022년에는 SK바이오사이언스 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’, 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등 2개 신약이 나왔다.

2022년 11월 '엔블로정'이 식약처 허가를 받은 후 15개월이 지난 현재까지 국산 신약이 모습을 드러내지 않으면서 후속 신약에 대한 관심이 고조되고 있다.

업계는 후속 신약을 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도 역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’과 비보존제약 비마약성 진통제 ‘오피란제린 주사제(어나프라주)’로 압축하고 있다. 

자스타프라잔은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 계열의 제품보다 투약 효과가 빠르고 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점을 지닌다.

이런 특징으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열 약물이다. 올해 상반기 품목 허가가 예상되는 국산 37호 신약의 가장 강력한 후보이다. 

비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린 주사제’도 국산 신약 후보로 주목받는 의약품이다. 식약처와 논의해 사전 검토를 거쳐 2023년 11월 품목허가를 신청했다. 사전 검토는 의약품 품목허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토받는 공식 절차이다. 회사는 올 중 허가 결과가 나올 것으로 보고 제품화 작업을 진행하고 있다. 

이밖에 동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 ‘DA-8010’, LG화학의 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 등이 국내에서 임상 3상을 진행 중이어서 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다.