당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대·적용으로 복합제 시장입지가 강화될 것으로 전망되는 가운데 당뇨 3제 복합제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 

지난 4월부터 계열간 병용에 대한 급여범위가 확대되면서 메트포르민까지 3제를 처방할 경우 보험급여를 받을 수 있게 됐다. 이에 따라 메트포르민+SGLT-2억제제+DPP-IV억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2억제제+치아졸리디네디온 조합이 인정됐다.

국내 당뇨병 환자는 약 600만 명으로 당뇨병 전(前) 단계 국민을 포함하면 2,000만 명 이상이 당뇨병 위험에 노출된 것으로 예상되며 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 5,000억 원일 것으로 추산된다. 

현재 당뇨 3제 복합제를 개발해 시장에 판매하는 등 발 빠른 움직임을 보이는 기업은 대원제약과 한미약품이다. 이들 기업은 DPP4i 성분 시타글립틴과 SGLT2i 성분 다파글리플로진, 여기에 메트포르민을 합친 3제 복합제를 급여 등재했다.

대원제약은 지난 8월 국내 첫 당뇨 3제 복합제 다파시타엠서방정 4개 용량 제품을 출시했다. 다파시타엠서방정은 당뇨 3제 복합제임에도 기존의 당뇨 2제 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다. 한미약품은 실다파엠서방정 3개 품목을 판매중이다. 

종근당은 지난 5월 로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민염산염이 결합된 4개 품목의 당뇨 3제 듀비메트에스서방정을 허가받았다. 당뇨 3제 복합제가 국내 허가된 것은 이 제품이 처음이다. 이 제품은 자사 대표 품목인 듀비에와 지난달 특허가 풀린 자누비아, 그리고 메트포르민을 결합한 3제 복합제로, 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 사용된다.

LG화학은 지난 6월 당뇨병 분야 세계 최고 권위의 국제학회인 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨 3제 복합제 제미다파 임상 결과를 발표했다. 시험 결과, 제미다파 성분이 포함된 각 단일제 3제(메트포르민+제미글립틴+다파글리플로진) 병용요법의 혈당감소 효능이 2제 병용요법에 비해 우월한 것으로 드러났다. 

동아ST는 지난 14일 자체 개발한 당뇨신약 슈가논을 기반으로 한 3제 복합제 슈가다파메트의 임상 3상 결과를 공개했다. 슈가다파메트는 DPP-4 억제제인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 것으로 내년에 출시 예정이다.

JW중외제약은 자체 개발 품목인 가드렛(성분명 아나글립틴)에 SGLT-2 억제제 계열, 메트포르민 등을 조합한 당뇨 3제 복합제를 개발 중이며 한독은 자사 DPP-4 억제제 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제 관련 임상 3상에 착수했다. 또 동구바이오제약은 SGLT-2 억제제·DPP-4 억제제 복합제에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발을 추진중이다.

이밖에 대웅제약과 제일약품은 자체 개발한 당뇨신약과 2개 성분을 조합한 3제 병용 임상을 진행 중이다. 이번 임상은 3제 복합제 개발이 아닌 3제 병용 처방을 위한 근거 마련을 위한 임상 중이라고 회사는 설명했다.

대웅제약은 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)를 활용한 3제 병용 장기 임상 3상에 돌입했다. 이번 임상을 통해 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 

제일약품은 자체 개발 중인 TZD 계열 JT-003에 메트포르민, 다파글리플로진을 조합한 임상 3상을 진행 중이다. 사실상 3제 병용 가능성을 확인하는 임상으로 내년 2월 임상을 마무리한다는 방침이다. 

관계 전문가는 “3제 복합제 약제들이 오랫동안 처방해온 약제들이라 유효성과 안전성이 확보됐기 때문에 사용에 따른 어려움은 없을 것”이라면서 “한 알로 세 가지 약을 먹는 것과 같은 효과를 볼 수 있어서 진료 현장에서 많이 사용될 것으로 예상된다”고 전망했다.