바이오기업, ‘난공불락’ 치매 정복에 가세…신약개발 경쟁 뜨겁게 달궈

알츠하이머 치매 신약 ‘레캠비’ 국내 상륙 앞두고 신약개발에 속도전
아리바이오 AR1001, 세계 최초 먹는 치매 치료제로 임상3상 진행
젬백스앤카엘 임상2상 중, 치매극복연구개발사업 우수 성과 과제로 소개
엔케이맥스, 미국서 글로벌 임상 예정…오토텍바이오·오스코텍, 임상1상 승인

아리바이오·젬백스앤카엘·엔케이맥스·오토텍바이오·오스코텍 등 국내 바이오기업이 알츠하이머 신약개발 경쟁에 가세하면서 뜨겁게 달아오르고 있다. 사진=픽사베이

미국과 일본에서 정부 승인을 받은 알츠하이머 신약 레캠비가 국내 상륙을 앞둔 가운데 국내 바이오 기업들이 국산 알츠하이머 신약개발에 속도를 내고 있다.

미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 레캠비는 지난 7월 미국식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받은 데 이어 지난달 일본에서 알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 치매 진행억제에 대한 효능으로 승인을 취득했다.

에자이가 지난 6월 식품의약품안전처에 경도인지장애와 초기 치매 치료목적으로 레캠비 허가신청서를 제출하면서 국내 승인 시점을 둘러싸고 귀추가 주목된다.

레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치매 신약으로 뇌 속에 비정상적인 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 역할을 한다. 임상시험에서 병의 진행 속도를 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인됐다.

치매 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만 알츠하이머성 치매의 경우 뇌 속 '베타 아밀로이드'라는 단백질이 뇌세포 주변에 쌓여 뇌의 주요 기능을 상실하게 만든다는 가설이 유력하게 받아들여지고 있다.

녹색경제신문 취재결과를 종합하면 아리바이오·젬백스앤카엘·엔케이맥스·오토텍바이오·오스코텍 등 국내 바이오기업이 알츠하이머 신약개발 경쟁에 가세하면서 뜨겁게 달아오르고 있다.

가장 적극적인 움직임을 보이는 기업은 ‘AR1001’를 개발 중인 아리바이오다. 바이오벤처기업인 아리바이오는 한국 식약처에서 AR1001의 글로벌 임상3상의 한국 임상시험 승인을 받고 삼진제약과 공동으로 국내 임상3상을 진행 중이다.

AR1001의 글로벌 임상3상은 총 1,250명 규모로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 식품의약국에서 먼저 허가를 받은 후 환자 투약이 시작됐다. 최초의 먹는(경구용) 치매 신약인 AR1001은 치매 진행을 억제하고 환자의 기억력과 인지기능을 높이며 뇌 속 독성 단백질 제거 및 축적 억제 등 다중기전 효과가 확인됐다.

바이오기업 젬백스앤카엘은 한국과 미국 등 7개국에서 알츠하이머병 치료제인 'GV1001'의 임상2상을 시험 중이다. GV1001은 동물실험에서 독성 단백질 감소는 물론, 신경세포 재생을 촉진하는 효과를 보인 것으로 알려졌다. GV1001의 글로벌 임상시험은 치매극복연구개발사업 우수 성과 과제로 소개되기도 했다.

면역세포치료 개발 기업 엔케이맥스는 ‘SNK01’의 임상 1상을 멕시코에서 알츠하이머를 적응증으로 실시한 데 이어 미국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 자연살해(NK)세포를 활용하는 면역세포치료제인 SNK01은 뇌에 존재하는 면역세포 ‘미세아교세포’가 독성 단백질을 제거하도록 돕는 역할을 한다. 지난 7월 알츠하이머협회 국제회의(AAIC)에서 안전성과 유효성을 확인한 알츠하이머 임상1상 중간결과를 발표했다.

바이오신약 개발 기업 오토텍바이오는 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'ATB2005'의 임상1상 시험계획을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다. ATB2005는 알츠하이머성 치매의 원인으로 알려진 변성 타우 단백질의 타깃 분해제로, 표적 단백질 분해 기술 플랫폼 기반의 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서 ATB2005는 변성 타우 단백질에 기인해 발생하는 다양한 퇴행성 신경계 질환 개선에 효능이 있다고 회사 관계자는 주장한다.

혁신 신약 연구개발 전문 바이오기업 오스코텍은 지난달 미국 식품의약국으로부터 아델과 공동 개발 중인 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'의 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. ADEL-Y01은 알츠하이머병 등의 퇴행성 뇌질환에서 타우 단백질의 비정상적인 응집을 저해하고 병리적인 질환의 전파를 억제하는데 효과적이다. 임상시험은 연내에 미국 내 병원 5곳에서 실시할 계획이다.

한편 국내 치매 환자 수는 2024년에 100만 명을 넘어설 것으로 예상되는데 이중 60~70%가 알츠하이머 치매이다. 알츠하이머 국제기구에 따르면 전 세계 치매 환자 수는 2030년 약 7,800만 명, 2050년에는 약 1억3,900만 명으로 늘어날 전망이다.

업계 관계자는 “미국과 일본에서 시판을 앞둔 인류 최초 치매 신약 레캠비의 현지 소비자 가격이 연간 2,000~3,000만 원대로 알고 있다”면서 “국내 기업들이 하루빨리 치매 신약을 개발해서 더욱 저렴한 가격으로 구입할 수 있게 되기를 희망한다”고 말했다.