삼성바이오에피스가 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 

삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 머크(MSD)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32.5조 원(250억 달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.

삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다.

삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

한편 셀트리온은 램시마를 개발하면서, 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 획기적인 임상 설계 전략을 세운 결과, 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽, 2016년 미국에서 판매허가를 받아내며 글로벌 시장에서 항체 바이오시밀러 새로운 역사를 썼다.