2024년 새해 벽두에 글로벌 바이오시밀러 선두주자인 삼성바이오에피스가 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 행정처분을 받은 사실이 전해졌다. 

삼성바이오에피스는 글로벌 제약사인데다 국내 최대그룹의 계열사란 점에서 안타까움은 더해만 갔다. 

식약처는 연초에 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다. 

처벌 이유는 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용 의약품을 공급한 사실이 적발된 데 따른 것이다. 

위법 사실은 여기에 그치지 않았다. 표시기재(라벨)도 이미 승인받은 사항과 다르게 기재했다. 회사는 중증도나 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17의 임상 3상을 진행했다. 

지난달에도 동일한 이유로 같은 행정처분을 받았다니 기가막힐 노릇이다. 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러인 ‘SB15’ 3상에서 같은 내용을 위반해 해당 임상에 대한 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 

2개월 연속 약사법을 위반한 데서 물질만능에 따른 병든 도덕 불감증과 실종된 윤리의식을 확인할 수 있었다. 

회사는 식약처와의 해석 차이로 발생한 일이라고 해명하고 있지만 구체적인 사안에 대해서는 말을 아껴 궁금증을 더해주고 있다. 

위법행위가 근절되지 않고 반복하고 있는 데는 실효성 없는 처벌도 한몫을 한다. 사실 업무 정지 처분을 받은 임상 2건은 모두 이미 시험이 완료됐기 때문에 이 회사는 불이익을 전혀 받지 않은 셈이다. 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 삼성그룹의 바이오의약품 전략의 기틀을 잡았다는 평가를 받고 있다.

그는 ‘제2의 반도체 신화를 만들어 삼성의 미래를 책임진다’는 신념 아래, 초창기 바이오 사업 전반을 기획하면서 2012년부터 삼성바이오에피스 출범과 함께 5번째 사장을 연임하면서 회사를 이끌어 오고 있다.

그는 연구 단계에서 성과 부풀리기나 정확하지 않은 기록이 눈에 띄면 용서하지 않을 만큼 엄격한 것으로 알려지고 다. 기본과 원칙을 중요시하기 때문이다. 

2018년 한양대에서 열린 ‘CEO 특강’에서 누구든 회사에서 모든 순간에 기본과 원칙을 지키지 못하면 절대 성공할 수 없고 일시적으로 성공하더라도 결국 실패한다고 강조했다.

또 2021년 삼성바이오에피스의 첫 지속가능경영보고서에서 “삼성바이오에피스는 앞으로도 이해관계자의 소중한 의견에 귀 기울이며 사회적 책임을 다하는 지속가능한 기업으로 성장할 것이다”라며 기업의 사회적 책임에 대해 역설했다. 

기본과 원칙, 그리고 책임을 중요시 여기는 고 사장은 이번 삼성바이오에피스가 보여준 일련의 행위를 어떻게 생각할지 자못 궁금하다.