안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 2025년 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

4일 제약바이오업계에 따르면 아일리아의 특허권 존손 기간 만료를 앞둔 가운데 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 바이오시밀러의 임상3상 결과를 완료하거나 진행 중이다.  

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 연 매출 12조원 내외의 안질환 신약으로 미국과 유럽에서 2024년 5월, 2025년 11월 각각 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온이 ‘유럽망막영상학회’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주 차까지의 다른 2차 유효성 평가변수뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

삼천당제약은 지난달 30일 식약처에 아일리아의 바이오시밀러 ‘SCD411’의 허가 신청을 냈다. 이 회사는 글로벌 임상3상 결과 분석을 통해 임상 데이터가 확보되면 이번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등에 파트너사를 통해 허가를 신청할 계획이다,

이밖에 삼성바이오에피스도 지난 3월 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 오리지널 대비 동등성 등을 입증한 임상 3상을 완료하고 글로벌 허가 절차를 추진 중이며 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 중이다.