삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ 임상 3상 결과, 56주에서 0주 대비 최대 교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상된 것으로 나타났다. 

삼성바이오에피스는 지난 22일부터 25일까지 4일 동안 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 이 같은 내용의 SB15 임상 3상시험 후속 연구 결과를 발표했다.

SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.    

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.

SB15 임상 3상시험 후속 연구에는 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)이 참가했다. 

회사는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.

이번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대 교정시력 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 

삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국·유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.