글로벌 블록버스터 ‘휴미라’ 물질특허가 만료되자 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 휴미라 바이어시밀러 선점경쟁이 치열해 지고 있다.

휴미라 물질특허 만료는 미국 시장이 2016년이었지만 휴미라 개발사인 애브비가 만료를 앞두고 효능, 제형, 제조법 등 다양한 방법으로 시밀러의 시장 진입을 막아 늦춰졌다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억 원)를 차지하고 있다. 

업계에 따르면 지난해 1월 암젠의 암제비타를 시작으로 10여종의 바이오시밀러가 미국에서 출시돼 주도권 싸움을 벌이고 있는 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스가 라인업 확대와 저가전략으로 미국시장 점유율을 높혀나가고 있다. 

셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다. 

유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 사전충전 주사기(PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 

이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량제형으로 확대됐다. 

고농도 제형은 저농도 제형보다 투여량이 적고 통증을 유발하는 물질도 제거돼 환자 편의성이 개선된 것으로 알려졌다

따라서 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해지면서 유플라이마의 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 한 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대된다. 

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량제형 출시로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “3가지 용량제형 보유로 환자 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해져 유플라이마에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 성분명 아달리무맙)가격을 다른 바이오시밀러보다 훨씬 낮은 가격에 공급하는 저가전략을 택하고 있다. 

하드리마 도매가격을 휴미라의 15% 수준인 월 1038달러(134만원)로 책정, 미국시장에서 처방실적을 빠르게 늘려나가고 있다.  

삼성바이오에피스는 지난해 7월 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 등 두 가지 제형의 하드리마를 선보이고 있다.

하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “삼성바이오에피스는 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 환자에게 하드리마를 제공하고 있다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 말했다.