최근 대웅제약 등 제약·바이오사가 ‘유연물질 기준 초과 우려’로 식품의약품안전처로부터 무더기로 회수 처분을 받았다.  

의약품 품목허가를 받기 전에 식약처에 제출해야 할 자료 중 하나가 해당 원료의약품에 대한 유연물질 분석자료이다. 이때 우연물질이란 원료의약품으로 규정되는 화학물질이 아닌 원료의약품 내의 성분 일체를 말한다. 

즉 부산물 중간체, 분해산물 시약, 촉매제, 중금속 또는 기타 잔류 금속무기염 시약, 잔류 용매 등이 유연물질인 것이다. 

이들 성분은 제조과정 중에 들어가기도 하고 기존 물질이 분해되면서 생성되는데, 의약품 내에 많이 포함되면 인체에 해롭기 때문에 특정 농도 이상으로 함유되지 않도록 규정하고 있다. 

식약처에 따르면 지난달 25일 대웅바이오 클로본스정에서부터 시작된 회수조치가 시간이 지나면서 확대 양상을 보여 귀추가 주목된다.   

식약처는 지난달 25일부터 지난 2일까지 9일 동안 ‘유연물질 초과 우려’로 27개 제약·바이오 업체를 무더기로 적발, 그 배경에 대해 관심이 모아지고 있다. 이번 적발로 클로피도그렐황상염 성분 제제 품목이 회수 조치 됐다. 

기준치 초과로 유연 물질이 검출된 주요 제약사와 제품은 일동제약 트롬빅스정, 광동제약 프로빅트정, 대웅제약 클로아크정, 동국제약 클로렐정, 코오롱제약 코빅스정75밀리그램, 부광약품 클로피드정 등이다. 

식약처가 밝힌 이들 품목들의 회수 사유는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다. 

업계 관계자는 “장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 자연스럽게 유연물질 즉 불순물이 생성된 것 같다”고 말했다.   

장기보존시험은 의약품의 안정성을 알아보는 시험으로 유효기간 동안 제품의 품질을 보증하기 위해 진행되는데 최소 6개월 이상 보관한 이후 실시한다. 유연 물질이 기준치를 초과한 경우는 장기 보존과정에서 불순물이 발생한 것으로 알려지고 있다.

회수 처분 대상이 된 클로피도그렐 제제 품목을 날짜별로 보면 △2일, 한국신텍스제약 클로스타정 등 2개사 △1일, 일동제약 트롭빅스정 등 7개사 △지난달 29일, 대웅제약 클로아트정 등 10개사 △28일, 부광약품 클로피드정 등 7개사 △25일, 대웅바이오 클로본스정 이다. 

유연물질시험 기준 초과 등으로 행정처분 빈도가 늘어난 것과 관련, 업계는 최근 들어 불순물(NDMA) 검출, 의약품 임의제조 논란, 제조 품질 관리 기준(GMP) 의혹 등이 문제점으로 부상하면서 제약사에게 많은 자료를 요구한데 따른 것으로 분석하고 있다.