소리 없이 다가와서 영혼을 파괴하는 치매. 증상이 서서히 진행되기 때문에 ‘침묵의 살인자’라고도 불린다. 

2023년 국내 치매 인구는 90만 명을 넘어섰다. 65세 이상 인구의 치매 유병률은 10.51%로 매년 치매 인구가 증가하면서 올해는 100만 명을 돌파할 것으로 전망된다. 

치매는 환자 본인은 물론 가족에게 까지 미치는 영향이 크기 때문에 사회 문제로 부상한지 오래다. 이에 따라 치매를 치료하기 위한 글로벌 치매 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 

의료기술의 발달로 고령화가 진행되면서 세계 각국에서 치매 환자 수가 늘고 있어, 치료제에 대한 수요 또한 증가 추세다.

업계에 따르면 알츠하이머 치료제 글로벌 시장 규모는 2021년 기준 17억 3700만 달러(약 2조 3220억 원)에서 연평균 64.1%의 성장하면서 오는 2027년에는 338억 7200만 달러(약 54조 8088억 원) 규모로 확대될 전망이다. 국내 시장은 오는 2025년 3600억 원 규모로 예상된다. 

치매 정복의 꿈이 현실로 다가오고 있다. 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 치매 치료제 ‘레켐비’가 미국과 일본에서 승인을 받고 상용화를 앞두고 있다. 

국내에서도 아리바이오, 삼진제약, 젬백스앤카엘, 삼성제약, LG 등 제약·바이오 기업이 치매 치료제 개발을 서두르고 있다. 

아리바이오는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. AR1001는 PDE5 억제제 계열의 약물로 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치매치료제이다. 세포 내외에서 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 베타 아밀로이드를 제거할 수 있다고 회사 관계자는 설명한다. 

글로벌 임상 3상은 미국 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국 400명 등 총 1250명의 환자를 대상으로 진행된다. 

미국(2022년)에 이어 한국에서는 삼진제약과 공동으로 지난달부터 환자 모집과 투약을 진행 중이다. 삼진제약은 지난해 아리바이오와 AR1001 국내 임상 3상 공동 진행과 독점생산 및 판매권 도입에 대한 1000억 원 규모의 대형 계약을 맺었다. 

영국에서는 최근 임상3상 시험 허가를 받고 시험 착수를 앞두고 있다. 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 중 환자 투약 예정이다.

이들 국가에서는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험을 진행하게 된다. 

2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀에 이어 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구결과를 발표하면서 아리바이오에게 세계적인 관심이 쏠리고 있다.

삼성제약은 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국내 3상 임상시험을 진행 중이다. 

임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.

GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 연구 중이다.

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득했다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험은 젬백스앤카엘에서 진행하고 있다.

이밖에 'A·B·C (인공지능·바이오·클린테크)' 분야를 미래 성장 동력으로 키우기 위해 역량을 집중하는 LG가 최근 세계적인 유전체 연구기관인 미국 잭슨랩과 공동으로 알츠하이머 치료법 개발에 나섰다. 

공동연구는 LG의 인공지능(AI) 기술인 ‘엑사원’에 잭슨랩이 보유한 알츠하이머의 유전적 특성과 생애주기별 연구 자료를 학습시키는 방식으로 진행된다.