중앙치매센터에서 매년 발간하는 '대한민국 치매 현황 2022'에 따르면 65세 이상 추정 치매 환자 수는 93만 5000명이고 추정 치매 유병률은 10.38%로 매년 상승하고 있다. 인구 10명 중 1명이 치매 환자인 셈이다. 세계보건기구(WTO)는 2050년 전 세계적으로 치매 환자가 1억5200만 명으로 급증할 것으로 내다봤다. 환자를 돌보는 사회적 비용도 2030년 2조 달러(2,375조 원)로 늘어날 것으로 전망했다. 뒤늦은 감이 있지만 최근 치매를 일으키는 뇌 속의 비정상적인 단백질을 제거해주는 신약이 개발돼 치매환자 가족들에게 희망을 안겨주고 있지만 심각한 부작용과 제한적인 약효로 대중화에 걸림돌로 작용한다. <편집자 주>

‘신이 내린 가장 잔인한 저주’인 치매 정복의 꿈에 한 발짝 앞으로 다가섰다.  

일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 치매 신약 레캠비가 국내 승인 절차를 밟고 있다. 에자이가 지난 6월 식품의약품안전처에 초기 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료 목적으로 허가 신청서를 제출함에 따라 연내 레캠비 승인 가능성이 제기되고 있다. 

사실 레캠비는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 둘째 치매 신약이다. 최초의 신약은 2020년 10월 FDA의 신속 승인을 받은 아두헬름인데, 효능과 안정성 논란이 일면서 결국 FDA의 정식 승인을 받지 못하고 역사 속으로 사라졌다. 

또 다른 치매 신약인 일라이릴리의 도나네맙이 상륙채비를 갖추고 몸풀기에 나섰다. FDA의 승인 결정이 내년 1분기로 연기되면서 국내 도입 시기에도 다소 영향이 있을 것으로 예상된다. 

이들 레캠비와 도나네맙 두 약제는 모두 아밀로이드 베타 항체 기반 치매 신약으로 뇌 속에 비정상적인 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 역할을 한다. 

레캠비는 정맥 및 피하 주사로 투여되며 경도인지장애나 초기 알츠하이머병 환자에게만 효능이 있다. 치매가 어느 정도 진행된 중증 환자에게는 무용지물인 셈이다. 초기 치매 환자도 병의 진행 속도를 대조군에 비해 5개월(약 27%) 늦추는 수준이라 효과 자체를 놓고 보면 그리 크지 않다는 평가도 있다. 

또 2주마다 병원에 들러 혈관 주사를 맞는 불편함을 감수해야 한다. 더 큰 문제는 복용 후 뇌부종 같은 심각한 부작용이 나타날 수 있는 점도 해결해야 할 과제다. 게다가 연간 약값이 2만6500달러(약 3461만 원)라는 점도 대중화에 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.  

세 번째 치매 신약이 될 도나네맙은 대조군보다 인지력, 사고력 등의 저하 속도가 35% 감소되는 것으로 나타났다. 특히 뇌부종이나 뇌출혈을 포함하는 아밀로이드 관련 이상 영상(ARIA) 증상이 우려가 됐는데 부작용으로 실험군에서 25%가 뇌부종이, 31.4%에서는 뇌 미세출혈이 나타났다. 이로인해 2명이 사망했고 또 다른 한 명도 임상시험 중에 숨을 거뒀다.

이런 부작용에도 불구하고 도나네맙이 허가를 받으면 동일 기전의 치료제가 하나 더 늘어 환자로서는 치료제 선택의 폭이 확대되는 셈이다.

약계 관계자는 “이들 두 가지 치매 신약은 임상 증상만을 개선할 뿐 근본적인 치료제라고 볼 수 없다”면서 “그러나 현재 약물의 기전을 근간으로, 향후 더 좋은 약재가 나올 것으로 기대된다”고 말했다.

치매 신약을 둘러싸고 부작용 논란이 일고 있는 가운데 국내 바이오 기업이 기전을 달리하는 알츠하이머 치료제를 개발하면서 세인들의 관심을 한몸에 받고 있다. 

아리바이오는 최초의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 

특히 치매의 원인으로 작용하는 독성단백질 제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제들과는 달리 복잡한 알츠하이머병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능해 근본적인 치료를 할 수 있다. 

하루 한 알 먹는 경구용 알약으로 치매 환자의 복용 편의성도 뛰어나다. 이 같은 특징으로 레캠비와 도나네맙 보다 경쟁력 면에서 우위를 점해 향후 K-블록버스트급  신약으로 성장할 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다.