대웅바이오, GC녹십자, 광동제약, 제일약품 등 중견 제약사 일부 의약품이 관리 부주의로 회수 및 폐기되는 사례가 속출하고 있다. 

식품의약품안전처에 따르면 품질 관리가 무엇보다도 중요한 의약품에 유연물질이 기준 초과로 검출되거나 내용물이 굳고 침전물 우려로 회수・폐기되는 경우가 잦아지면서 관리자의 주의가 요구되고 있다. 

식약처는 지난 25일 대웅바이오의 ‘클로본스정’에 대한 회수폐기를 명령했다. 이 제품은 허혈뇌졸증, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 

회사는 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질시험 기준값 초과를 사유로 스스로 회수・폐기했다. 지난해에도 품질 부적합을 우려로 회수・폐기한바 있다. 

유연물질은 의약품을 구성하는 주성분 이이의 모든 물질을 의미하는데, 원료 합성 및 완제의약품의 제조과정에서 만들어질 가능성이 큰 것으로 알려지고 있다. 

의약품에 유연물질이 많다는 것은 불순물이 포함될 가능성이 높은 것으로, 인체에 나쁜 영향을 미칠 수 있다. 따라서 식약처는 특정 농도 이상의 유연물질이 포함되지 않도록 규정하고 이를 초과할 경우 행정처분을 하고 있다. 

최근 광동제약의 2형 당뇨병치료제 다콤시타정10/100밀리그램도 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통물에 대해 영업자 회수 조치에 들어갔다. 

다콤시타정10/100밀리그램은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 전문의약품으로, 알보젠코리아에서 위탁 제조되고 있다.

초과 검출된 NTTP는 발암물질로 분류된 NDMA와 유사한 니트로사민 계열로, 과량 노출되면 암 발생 위험을 높일 수 있는 것으로 알려지고 있다.

앞서 GC녹십자 알부민주20%(사람혈청알부민) 일부 제품에서 내용물이 굳는 응고현상이 관찰되면서 회사가 자진 회수에 나섰다.

회사가 1970년대부터 사람의 혈액을 원료로 생산해온 GC녹십자의 대표적인 의약품으로, 효자 상품 중 하나다. 화상, 신증후군 및 간경변증 등에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용된다. 

이밖에 제일약품의 앰플제 제일글리시진주가 성상 변화(침전물) 우려로 영업자 회수 조치를 받았다.

제일글리시진주는 대한뉴팜에서 제조하는 전문의약품으로, 두드러기와 습진, 알레르기성 피부질환, 약물중독의 보조요법, 만성간질환의 간기능 개선에 효능이 있다.