GC녹십자의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이 됐다. 

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 알리글로가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.

그동안 알리글로와 함께 8번째 미국 진출 국산 신약 후보로 거론되면서 관심을 모았던 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 내년 상반기 미국 FDA 품목허가 신청이 예상된다. 

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.

알리글로가 미국 FDA 승인을 받기까지 과정은 그리 순탄치 않았다. GC녹십자는 2021년 알리글로에 대한 BLA를 FDA에 제출했지만 코로나19 여파로 충북 오창 혈액제제 생산공장 현장 실사가 미뤄지면서 지난해 2월 허가 연기 결정을 받았다.

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 심혈관질환 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”면서 “앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 희귀질환 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 약 13조원(104억 달러) 규모로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.