대화제약은 지난 1일 노병태, 김은석 각자대표에서 김은석 단독대표 체제로 변경됐다. 지난해 경영실적이 오너 2세이자 김수지 명예회장의 장남인 김 대표의 앞길에 어두운 그림자를 드리우고 있다.

대화제약은 지난해 영업이익이 20억 원이다. 이는 전년 59억 원에 비해 66.4% 감소한 것이다. 매출은 전년(1319억 원)에 비해 7.1% 증가한 1414억 원을 기록했다. 당기순이익도  5억 원의 손실이 발생해 적자 전환했다. 

대규모 투자를 병행한 공장 준공과 이로 인한 금융비용 증가 및 원가 상승 등으로 영업이익이 감소한 데 따른 것이다. 

대하제약은 자체 개발한 세계 최초 경구용 위암 개량신약 ‘리포락셀’의 중국 판매에 주력하는 한편 향후 수출 확대를 통해 어려움을 타개해 나간다는 구상이다. 이와함께 붙이는 치매약으로 불리는 ‘리바스티그민’ 패치의 수출도 적극 추진키로 했다. 

리포락셀은 위암치료제인 ‘파크리탁셀’ 주사제를 마시는 액제로 제형을 변경한 개량신약이다. 정부와 약가 협상에서 제대로 된 값을 받지 못해 국내 판로가 막히자 해외로 눈을 돌렸다. 

이 같은 노력으로 2017년 중국에 리포락셀에 대한 기술 수출에 성공, 3상 임상을 끝내고 이를 바탕으로 신약허가 신청을 마치고 판매허가를 기다리고 있다. 

최근 경구용으로 개발된 파클리탁셀 제제인 리포락셀액이 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품인증(ODD)을 획득했다. 희귀의약품으로 지정받게 되면 유럽 내에서 신약허가 심사 기간이 단축되며 품목 허가 유효기간 연장, 세금 감면, 신약 허가 후 10년간 독점권을 유지 할 수 있는 기회도 얻게 된다. 

적응증 추가를 위한 임상에도 속도를 내고 있다. 유방암 치료제로 개발하기 위해 한국, 미국, 유럽, 중국 등지에서 진행한 임상 2상에서 리포락셀액의 유효성, 안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다.

유방암 적응증에 대한 임상도 활발히 진행 중이다. 올 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 동유럽에서 다국적 임상 3상을 실시하고 있는데 시험 결과를 보아가며 미국 라이선스 아웃 추진을 계획하고 있다.

붙이는 치매약 수출도 추진하고 있다. 중국 합자회사인 JHK바이오팜은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국에 알츠하이머 치매와 파킨슨병 치료에 활용되는 리바스티그민 패치의 제네릭 허가를 신청했다.

리바스티그민 패치제가 개발되면 뇌졸증 후 음식을 삼키기가 어려운 연하장애 환자 치료에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

해외와는 달리 국내 사정은 그리 녹록치 않다. 비급여 판매에 따른 환자 모집이 어려워 2년간 연장한 리포락셀의 재심사 기간 만료일이 오는 9월까지다. 현실적으로 이 기간 동안 임상을 완료하고 결과보고서를 제출하기는 사실상 불가능하다고 봐야한다. 

때문에 국내 임상에 매달리는 것보다 해외임상에 노력을 기울이는 게 현명하다는 것이 주변의 중론이다. 

회사 관계자는 “현재 진행 중인 리포락셀액 유방암 임상 2상시험(미국・체코) 과 유방암 임상 3상시험(韓・中・세르비아・헝가리・불가리아)에 최선을 다할 계획이다”이며 “선택과 집중을 통해 경쟁력 있는 신규 제품을 발매하여 실적 개선에 이바지할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 밝혔다.