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탈모는 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 일어나며, 환자 수가 급증하고 있다. 

현재 대표적인 1차 탈모치료제는 피나스테리드, 두타스테리드, 미녹시딜이 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성 환자에게 처방되며, 기전 특이적 부작용 발생 가능성이 있다. 미녹시딜은 주로 여성 환자에게 처방되며 발모 기전이 불명확하고 투약 중단 후 탈모가 곧 재발하는 것이 단점이다. 

이 같은 상황 때문에 발모 작용기전이 명확하고 남성과 여성 모두가 안전하게 사용할 수 있는 탈모치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다. 

미국국립보건원에 따르면, 탈모는 전 세계 남성 42%가 앓고 있으며, 미국의 경우 약 8000만 명(전체 인구의 25%)으로 추정하고 있다.

대한탈모학회는 국내 탈모 인구를 1000만 명 수준으로 추산하고 있다. 5명 중 한명이 탈모 인구이다. 

시장 조사기관인 리서치 엔 마켓에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2021년 기준 10조원 규모이며 관련 시장은 매년 8.2%씩 성장, 오는 2028년에는 현재의 약 두 배인 16조 원 가까이 그 규모가 커질 것으로 전망된다.

국내 탈모인구가 증가하면서 JW중외제약 등 국내 제약사들이 탈모 치료제 개발에 바쁜 손놀림을 보이고 있다. 

JW중외제약은 혁신신약 후보물질인 ‘JW0061’을 개발하고 있다. JW0061은 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약이다

회사는 4일 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다. 이로써 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.

JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴됐다.

Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.

연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.

대웅제약과 종근당은 경구형 탈모 치료제를 주사형으로 개발하는데 주력하고 있다. 

대웅제약은 장기지속형 탈모 치료 주사제인 ‘IVL3001'을 인벤티지랩, 위더스제약과 함께 개발 중에 있다. 호주에서 임상 1,2상을 완료한 결과, 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출 현상이 발견되지 않았다. 대웅제약은 3상 궤도에 진입해 올해 의약품 허가를 목표로 하고 있다. 

이밖에 종근당이 기존 두타스테리드 성분의 먹는 약을 지속력이 긴 주사제로 바꾸는 개량 신약 후보물질 ‘CKD-843' 임상 1상을 국내에서 진행 중이다.