동국제약이 전립선비대증 신약 ‘DKF-313’ 개발에 성공했다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 전립선비대증 치료제 시장에서 동국제약의 시장 점유율이 변화를 가져갈 수 있을지 주목된다.

27일 녹색경제신문 취재결과를 종합하면, 동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다. 임상 3상이 성공함에 따라 연내 임상 3상 결과보고서를 완성하고 품목허가 획득 및 제품 발매를 순차적으로 진행할 예정이다.

제품 개발이 완료되면 동국제약은 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다. 이를 통해 국내 시장 지배력을 확대하고 글로벌 시장 진출에 나설 계획이다.

‘DKF-313’은 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작한 개량신약으로, 두타스테리드와 타다라필 성분의 복합제다.

임상시험을 총괄한 김청수 이화여대의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

두 성분을 혼합한 약제 개발은 이번이 처음이다. 만약 DKF-313이 출시되면 두타스테리드 제제와 타다라필 제제 양쪽 시장의 수요를 모두 확보할 수 있을 것이란 전망도 나온다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장 영향력을 강화하고 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장 개척도 추진할 계획”이라고 말했다.

한편, 2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.