이재용 삼성전자 부회장이 바이오 산업에서 ‘제2의 반도체 신화’를 쓰겠다는 약속이 현실로 성큼 다가왔다. 

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 바이오산업을 미래 먹거리로 선택한 이재용 부회장의 경영능력이 재조명을 받고 있다.

재계 관계자는 "삼성바이오로직스는 국내 판매는 물론 해외 수출까지 가능해졌다"며 "이재용 부회장은 바이오, 시스템 반도체, 스마트 X(경험) 분야에서 초격차 기업이 되겠다는 ‘뉴삼성’ 경영 전략을 추진 중인데 삼성바이오로직스는 코로나19 백신 수출 기지로 도약했다"고 전했다.

모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 코로나19 백신 ‘스파이크박스’가 식약처로부터 품목허가를 받았다고 14일 공식 밝혔다. 

이재용 부회장이 지난달 16일(현지 시간) 미국 매사추세츠주를 찾아 누바 아페얀 모더나 공동 설립자 겸 이사회 의장과 회동한 지 1달 만이다.

이재용 부회장과 아페얀 의장은 지난 10월 모더나의 코로나19 백신 243만5000회분 국내 조기 도입 사례를 거론하며 양사의 중장기적 협력 확대 방안을 논의한 바 있다. 그간 이재용 부회장은 백신 생산과 관련해 스테판 방셀 CEO 등 모더나 경영진과 소통하며 신뢰 구축에 힘써왔다.

앞서, 지난 8월 이재용 부회장은 3년간 240조 원을 투자해 미래성장 사업을 키우고 바이오 사업을 ‘제2의 반도체 신화’ 창출로 이어가겠다는 비전을 밝힌 바 있다. 삼성은 바이오 사업 시작 9년 만에 위탁개발생산(CDMO) 공장 3개를 완공했으며, 현재 건설 중인 4공장이 완공되면 이 분야 세계 1위에 오를 것으로 전망된다. 

이번에 품목허가를 받은 제품은 ‘모더나스파이크박스’와 같은 백신으로 주사제 형태로 투약된다. 국내에 허가된 코로나19 백신중 최초로 국내에서 위탁 생산하는 mRNA(전령RNA·단백질을 합성하기 위한 DNA의 유전정보를 세포질 안 리보솜에 전달하는 RNA) 방식이다.

삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 mRNA 백신 생산 계약을 체결하고 8월부터 생산에 들어가 지난 10월 국내에 출하됐다. 초도물량으로 243만 도즈(1도즈=1회 접종량)가 일선 병원 등 방역 현장에 전달됐다. 당시 납품은 ‘긴급 사용승인’에 따라 이뤄져 공급선 확대에 한계가 있었다.

하지만 이번 정식 품목허가 획득으로 제약이 공급선 없어졌다. 모더나코리아가 11월 초 신청한 정식 품목허가는 약 1달 만에 승인됐다. 삼성바이오로직스는 국내 의약품 제조공장에서 생산한 모더나 mRNA 백신이 해외 수출길에 오를 수 있게 된 것이다.

삼성바이오로직스, 기술 혁신 통해 생산 소요기간 대폭 단축

승인이 조속히 이뤄진 이유로는 삼성바이오로직스의 압도적 생산 능력이다. 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했다. 

특히 삼성과 모더나는 물론 정부도 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료하고 제품승인을 획득하게 됐다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신은 지난달 26일 필리핀, 지난 2일 콜롬비아에서도 긴급사용 승인을 받았다.

스티븐 방셀 모더나 CEO는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다”며 “삼성바이오로직스와의 모더나 코로나19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다”고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것”이라며 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽다”고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스와도 코로나19 mRNA 백신 원료의약품(DS·Drug Substance) 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. DS를 공급받아 완제품(DP)을 생산해왔으나, 이 계약으로 모더나 백신 생산에 필요한 전 과정을 수행할 수 있게 됐다.

이재용 부회장은 지난 8월 가석방 이후 바이오 육성을 통한 '뉴 삼성'에 박차를 가하고 있다.

이재용 부회장은 바이오 계열사 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 최고위 경영진과 삼성전자 임원으로 구성된 태스크포스(TF)를 직접 이끌며 모더나 백신의 국내 공급을 성사시켰다. TF를 중심으로 인허가 문제와 대량생산 수율을 높이는 과제도 해결했다. 

삼성바이오로직스는 지난해 11월부터 인천 송도 글로벌캠퍼스에 1조 7400억원을 투입해 4공장 건설에 나서고 있다. 2023년 전체 가동이 목표다. 삼성바이오로직스는 또한 2조5000억원이 투입되는 송도 5·6공장의 건설 계획도 발표했다. 2022년 착공해 2024년 가동한다.