일동제약의 베스트셀링 의약품인 비만치료제 벨빅이 식품의약품안전처로부터 판매중지와 함께 회수 조치를 받으면서 사실상 퇴출 수순을 밟게 됐다.

▲인기 품목인 비만치료제 ‘벨빅’, 식약처서 지난 19일 판매중단 및 회수·폐기 처분 받아

일동제약(대표 윤웅섭)은 판매하던 벨빅정에 대한 긴급회수 조치를 단행하고, 내달 10일까지 전량 회수를 진행할 예정이다.

식약처는 지난 19일 의약품 안전성 속보 배포를 통해 일동제약 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’에 대해 판매중지 및 회수·폐기 처분을 내렸다.

벨빅의 유효성분은 로카세린염산염수화물(이하 로카세린)로 비만환자 체중조절을 위한 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 일동제약은 지난 2012일 11월 일본 에자이(Eisai)와 독점판매 계약을 맺고 2015년 2월 식약처 품목 허가 후 국내에서 판매해왔다.

식약처에 따르면, 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제인 로카세린 성분제제의 암 발생 위험에 따라 제조사인 에자이에 두 품목의 자발적인 시장 철수를 요청했다.

FDA는 로카세린 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 조사됐다고 발표했다.

FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면, 지난 5년간 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 1만 2000명을 대상으로 진행한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암 진단을 받은 것으로 드러났다.

로카세린 투여군 462명(7,7%)에게서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단됐으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발병률이 높은 것으로 밝혀졌다.

또한 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률 차이가 증가하는 것으로 조사됐다.

벨빅은 이번 FDA 발표에 이어 식약처 조치로 판매가 사실상 어려워지면서 시장에서 사라질 위기에 처했다.

▲지난해 라니티딘 사태로 ‘큐란’도 시장서 사라져...수익성 악화로 재무건전성 타격 불가피

한편, 일동제약은 지난해 식약처의 라니티딘 성분제제의 잠정 판매중지 결정에 따라 간판제품이던 위장질환 치료제 큐란도 퇴출 위기에 처해있는 상황이다.

식약처는 지난해 10월 1일 라디티딘 원료 중 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 함유 우려가 높다며 269개 품목에 대해 회수 조치를 실시했다.

식약처에 따르면, 일동제약의 지난 2018년 큐란 생산실적은 175억 원에 달한다. 일동제약에 따르면, 큐란 판매 중단으로 지난해 4분기 매출액이 전년 동기 대비 4.3% 감소한 것으로 나타났다.

여기에 전통적인 인기 품목인 아로나민 시리즈도 종합비타민 시장 경쟁이 점차 치열해지면서 입지가 계속 흔들리고 있는 상황인 것으로 알려졌다.

이에 일동제약은 지난해 연결기준 매출액 5174억 원을 거두면서 전년 대비 2.8% 증가했지만, 영업이익은 전년보다 68.1% 줄어든 90억 원을 올리는 데 그쳤다.

또한 당기순손실 11억 원을 기록하며 적자로 돌아서는 등 수익성 악화로 부채비율이 전년 말 대비 지난해 말 31.7%포인트 높아지면서 재무건전성 역시 나빠지는 추세다.

특히, 지난 4분기에는 영업손실과 순손실이 각각 75억 원, 82억 원을 기록해 전년 동기 대비 모두 적자로 돌아섰다. 매출액도 전년 동기보다 6.6% 감소한 것으로 집계됐다.

일동제약 측은 지난해 실적에 대해 공시를 통해 “큐란 판매 중단 및 개발비 증가로 인한 이익 감소”라고 설명했다.