삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant_허셉틴 바이오시밀러, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과로, 삼성바이오에피스는 4일부터 8일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS: San Antonio Breast Cancer Symposium)′ 중 8일(현지시간) 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로, 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC: Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치간 변화가 포함됐다.

ADCC는HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전으로, 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명을 대상으로 임상 시험을 진행했다. 임상시험은 환자들을 무작위로 두 개의 그룹으로 나누어 `온트루잔트` 또는 `허셉틴`을 `도세탁셀`과 함께 FEC병용요법으로 21일 간격으로 8회 주사, 수술 후 10회 주사를 했다. 수술 시점의 조직 검사를 비교해 온트루잔트과 허셉틴의 동등성 입증했다.

또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 ADCC가 낮은 허셉틴을 구분하여 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS: Event-free survival 치료 후 일정기간 심각한 부작용)과 전체 생존율(OS: Overall survival 치료 시작 후 일정 기간 경과 후 생존하는 비율)을 비교 발표했다.

무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 “이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획이다”고 전했다.

온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며, 한국에서는 ‘삼페넷′으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.

허셉틴 세계시장 규모는 파이낸스 리포트(Roche 2017 Finance report)에 따르면 2017년 기준 미국약 3조 3700억, 유럽 약 2조 4000억, 기타 시장 2조 4700억 등 전세계 7조 9000억원이 예상된다.