삼성바이오에피스의 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3가 오리지네이터와 유사한 수준의 생존율을 나타냈다. 

삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러,성분명 트라스투주맙, 유럽名:온트루잔트, 한국名: 삼페넷)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 1일 공개했다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험1)이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서,6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는`2018 미국임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`의홈페이지2)를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 SB3와허셉틴투약완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적검사를실시했고, 추적관찰 기간의평균은SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 

이번임상시험은좌심실박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)3), 울혈성심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)4) 등의심장질환을 비롯해무사건생존율(EFS: Event Free Survival)5), 전체생존율(OS: Overall Survival)6)을 확인하기 위해 실시됐다.

좌심실박출률의 감소가 나타났던 환자는SB31명, 허셉틴 2명이었다. 중대한울혈성심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB396.7%, 허셉틴 4.3%, 전체 생존율은SB3100.0%, 허셉틴 99.4% 였다. 

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은“이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환관련 부작용이적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다.”고 언급했다.

한편, SB3는삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.