연 매출 4조원 규모의 ‘악템라’ 바이오시밀러 시장을 둘러싸고 국내외 기업들이 바삐 움직이고 있다.  

악템라(성분명 토실리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 스위스 로슈가 개발했다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 일부 남아있는 제형 특허도 내년 만료를 앞두고 있다. 

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과 유효성과 안전성이 확인됐다고 15일 밝혔다. 

이번 임상 결과는 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상 중, 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 이어 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로, 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

글로벌 제약사로는 바이오젠이 악템라 바이오시밀러 경쟁에 가세하기 위해 신발끈을 동여매고 있다. 앞서 로슈가 바이오젠의 악템라 바이오시밀러 ‘BIIN800′의 작용기전이 자사 특허를 위반했다고 소송을 냈는데 최근 합의한 것으로 알려졌다.