세계보건기구(WHO)가 코로나19 백신 '노바백스'에 대한 긴급 사용 승인을 하면서 SK바이오사이언스에 대한 관심이 커지고 있다. 

업계 관계자는 "SK바이오사이언스는 지난해 8월 미국 노바백스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 후 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다"며 "지난 11월 15일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다"고 전했다. 

WHO는 17일(현지시간) 인도 세룸 인스티튜트(SII)가 미국 제약사 노바백스의 승인을 받아 생산하는 코로나19 백신 '코보백스'의 긴급 사용을 승인했다.

앞서 파이낸셜타임스(FT)는 유럽의약품청(EMA)과 WHO가 이르면 다음주 20일 노바백스 백신에 대한 긴급 사용을 승인할 수 있다고 보도했다. 

스탠리 에르크 노바백스 대표는 "전 세계에 백신을 공급할 준비가 돼 있다"며 노바백스의 파트너인 인도 세룸 인스티튜트(SII)와 함께 코백스에 11억회분의 백신을 공급하기로 약속한 바 있다.

노바백스 백신은 액체 제형으로 한 바이알에 10회분 용량이 들어 있다. 백신 접종은 21일 간격으로 0.5㎖ 용량을 2회 투여해야 한다. 보관 온도는 섭씨 2~8도의 냉장 조건에서 유통이 가능해 콜드체인이 없는 아프리카나 저개발 국가에도 보급이 확대될 것으로 전망된다.

이로써 WHO는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 코비실드, 코백신, 코보백스, 시노백, 시노팜 등 모두 9개의 코로나19 백신을 긴급 승인했다.

노바백스 백신은 WHO 및 EMA 승인 이후 국내 승인도 연내 이루어질 것으로 전망된다.

품목신청 당시 당시 식약처는 노바백스 백신에 대해 '40일내 허가심사 완료'를 공언했다. 오는 24일 이전까지 허가 심사가 완료돼야 한는 셈이다.

김강립 식약처장은 "제출된 품질‧비임상‧임상·GMP(제조·관리 품질 기준) 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 현재 노바백스 백신의 심사 과정 중으로 자료보완을 요청한 상태다. 식약처는 심사파트의 심사를 마친 후 1차 검증자문단, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거친다.

SK바이오사이언스 측은 한 매체에 "보통 허가 과정에서 자료보완 요청은 통상적인 절차"라며 "현재 EMA와 WHO 승인도 조만간 이뤄질 것으로 보이는 만큼 국내 승인도 문제 없이 진행될 것"이라고 전했다.

SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 위탁개발생산과 라이선스인 사업권을 보유했고 생산을 위한 기술이전을 마쳤다. 

SK바이오사이언스는 안동 백신공장(L-House)에서 노바백스를 생산한다. SK바이오사이언스는 안정적인 생산을 위해 안동 백신 공장 부지 3만평을 추가 매입했다. 2024년 상반기까지 생산 시설을 증축하고 생산 규모를 확대한다는 계획이다. 

SK바이오사이언스는 노바백스 백신 승인 후 우선 4000만 도즈를 국내 공급하게 된다. 노바백스 생산까지 매출로 잡힐 경우 SK바이오사이언스의 실적은 크게 늘어날 것으로 예상된다. 이미 아스트라제네카 백신 생산만으로도 3분기 매출과 영업이익은 전년비 각각 3배와 8.5배 증가했다.

특히 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발과 생산을 모두 수행하는 명실상부한 ‘백신허브’로 도약할 계획이다. 자체 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’은 내년 출시 예정이며 현재 임상 3상이 진행 중이다. 

‘GBP510’에 대한 임상 1/2상 결과도 긍정적이었다. 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.

SK바이오사이언스는 노바백스의 합성항원 백신이 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것이라고 기대하고 있다. 또한 SK바이오사이언스는 해외 다수 제약사에서 위탁생산 계약과 관련 요청이 들어와 검토 중인 것으로 알려졌다.

한편, 코로나19 백신 시장을 두고 이재용 삼성전자 부회장과 최태원 SK그룹 회장의 경쟁도 치열해질 전망이다. 삼성바이오로직스는 미국 '모더바' 백신을 위탁생산하고 있다.