출시를 앞두고 있는 미국 애플사의 ‘헬스킷'과 구글의 ‘구글핏'은 디지탈 헬스케어 분야에 대한 미국식품의약국(FDA)의 지속적인 규제완화 때문에 가능했다는 분석이 나왔다.

한국경제연구원(원장 권태신, 이하 한경연)은 『제조-서비스 융합 활성화를 위한 규제 개선과제 : 디지털 헬스케어를 중심으로』 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

韓, 디지털 헬스케어 산업 관련 구체적인 가이드라인 마련 지연

한경연은 현재 디지털 헬스케어 산업 발전을 가로막는 요인 중 하나로 모바일 앱 의료기기에 대한 명확한 가이드라인이 지연되고 있다는 점을 꼽았다.

지난 2013년 식약처가 「모바일 앱의 의료기기 해당여부 지침」을 발표한 이후, 구체적인 가이드라인 제시가 지연되면서 규제의 예측가능성이 낮다는 설명이다.

이병기 기업연구실장은 “디지털 헬스케어 산업이 빠르게 발전하고 있는데 모바일 앱 의료기기에 대한 지침이 명확하지 않아 디지털 헬스케어 생산자의 영업활동에 지장을 주고 있다”며, “구체적인 지침 마련이 시급하게 필요하다”고 주장했다.

디지털 헬스케어 산업에 대한 명확한 가이드라인 마련이 늦어지다 보니 제조업과 의료서비스업의 융합산업이라는 이유로 제조업 규제를 적용하는 등 산업발전에 제약으로 작용하고 있다는 지적이다.

美, 2013년과 2015년 4개 분야에 걸쳐 가이드라인 구체화

반면 미국의 경우 디지털 헬스케어 산업 규제를 완화하면서 대형 사업자인 애플(Apple), 구글(Google)의 헬스케어 사업이 급속도로 진척되고 있다고 한경연은 설명했다.

애플의 경우 2014년 6월 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘헬스킷(HealthKit)’을 공개하는 등 디지털 헬스케어 산업 진출을 본격화했다. 구글 역시 비슷한 시기 각종 의료 관련 모바일 앱에서 생성된 건강정보를 한 곳에서 공유할 수 있도록 해주는 데이터 허브 구글핏(GoogleFit)을 공개하는 등 사업을 확대하고 있다.

이병기 실장은 “애플과 구글이 디지털 헬스케어 분야 진출은 미국식품의약국(FDA)의 지속적인 규제완화가 있었기에 가능했다”고 말했다. 실제로 미국은 디지털 헬스케어 산업발전을 위해 관련 규정을 명확히 하고 규제를 완화하고 있다.

미국은 2011년 「모바일 의료용 앱 규제 가이드라인 초안」을 발표한데 이어, 2013년 식품의약국(FDA) 허가 대상 기준을 보다 구체적으로 정리한 가이드라인을 발표했다. 또 2015년에는 웰니스 가이드라인, 의료 보조기기 가이드라인, 의료기기데이터시스템 가이드라인 등을 순차적으로 제시했다.

이병기 실장은 “미국의 경우 명확한 가이드라인이 제시됨에 따라 식품의약국(FDA)의 규제 수위를 고려해 웰니스 기기나 앱을 개발할 수 있게 됐다”며, “우리나라도 디지털 헬스케어 산업을 육성하기 위해 미국과 같이 구체적인 지침을 마련해야 한다”고 주장했다.

특히 이 실장은 △의료기기 본체와 보조기기의 구분 가이드라인, △웰니스 제품과 의료기기데이터 가이드라인, △의료용과 건강관리용 모바일 앱·웨어러블 기기 가이드라인 제정이 필요하다고 강조했다.

<한국과 미국 디지털 헬스케어 관련 모바일 앱 관련 지침의 주요한 차이>