[녹색경제신문 = 민보영 기자] 온코닉테라퓨틱스가 항암신약 후보물질 네수파립(Nesuparib)의 미국 내 지식재산권 보호 범위 확대에 성공했다. 기존 물질특허에 이어 의약품 생산 과정에서 활용되는 결정형과 제조방법까지 권리화하면서 미국 허가와 상업생산을 겨냥한 특허 기반을 강화했다는 평가다. 

온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형·제조방법에 관한 미국 특허의 등록결정에 따라 등록료 납부를 마쳤다고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 등록번호 부여 등 후속 행정절차가 완료되면 특허 등록이 최종 확정된다.

특허 존속기간은 2042년 5월까지다. 앞서 확보한 네수파립 물질특허가 2036년 만료될 예정인 만큼, 이번 특허를 통해 미국에서의 권리 보호 기간과 범위를 추가로 확보하게 됐다.

특허 대상은 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법이다. 의약품 개발에서 결정형은 원료의약품의 안정성과 품질 균일성, 제조 재현성 등에 영향을 줄 수 있어 상업생산을 위한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과도 관련이 있다. 

이에 따라 이번 특허는 단순히 후보물질 자체를 보호하는 데 그치지 않고 향후 실제 의약품 생산 단계에서 활용될 수 있는 제조 관련 기술까지 권리 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 신약 허가 이후 대량생산에 필요한 공정과 품질관리 기술에 대한 보호장벽으로 활용될 가능성도 있다.

네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 폴리 ADP-리보스 폴리머라아제(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 합성치사 기반의 이중표적 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)의 키트루다와 셀트리온의 베그젤마를 병용하는 임상도 함께 진행 중이다.

미국 임상개발도 준비하고 있다. 회사는 올해 말 미국에서 네수파립 임상 2상 진입을 위한 임상 시험계획(IND) 제출을 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행 중이다. FDA로부터는 췌장암과 위암·위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 위산분비억제제 신약 자큐보의 개발과 허가·상업화 과정에서 축적한 CMC 및 지식재산권 관련 경험을 네수파립 개발에도 적용한다는 방침이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보의 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 실제 신약 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다"며 "이번 미국 특허 등록 결정 역시 이러한 경험을 네수파립 개발에 적용한 성과"라고 말했다.

이어 "미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에서 현지 특허 보호 범위를 확대했다는 데 의미가 있다"며 "향후 허가와 상업생산을 고려한 글로벌 개발 및 상업화 준비를 지속해 나갈 것"이라고 덧붙였다.