[녹색경제신문 = 민보영 기자] 셀트리온이 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'의 유럽 임상 3상 시험을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다고 14일(현지시간) 공시했다. 바이오시밀러의 임상 관련 글로벌 규제 환경이 변화하면서 임상시험 대상자 수를 축소한 결과다.

이번에 취하된 임상은 기존에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다 간의 유효성·안전성을 비교하기 위해 추진됐다. 

글로벌 임상 3상 시험 단계로, 지난 2024년 8월 유럽의약품청(EMA)에 시험계획을 신청해 같은 해 12월 승인을 받았다. 이번 결정에 따라 CT-P51 글로벌 임상 3상의 환자 모집은 종료됐으며 유럽연합(EU) 국가 역시 임상 참여국에서 제외됐다.

셀트리온은 유럽 임상을 종료하는 대신 EU 외의 임상 참여국을 중심으로 연구를 지속할 방침이다. 셀트리온 측은 "EU 외 임상 참여국에서 진행 중인 임상 3상 시험을 통해 CT-P51과 오리지널 약물 키트루다 간의 유효성·안전성 비교 결과를 확보할 예정"이라고 설명했다.