희귀질환치료제 개발 전문기업 이수앱지스(대표이사 이석주, 086890)가 자체 개발 중인 항암 신약 'ISU104'의 임상1상 시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다.

'ISU104'는 현재까지 시판 제품이 없는 'ErbB3' 표적 항암 신약으로 'ErbB3'는 암세포의 성장과 진행에 관여하는 단백질로 알려져 있다. 비슷한 사례로 현재 업계에선 ‘ErbB2’ 표적 항암 치료제 '허셉틴’(전이성 유방암 치료제)이 시판 후 연간 약 8조원 매출을 올리고 있다.

'ErbB3' 단백질은 유방암, 두경부암 등 다양한 암에서 과다 발현되고 항암제 내성에 관여하는 것으로 알려져 있다. 특히, ‘ErbB3’ 표적 항암제는 기존 항암제와의 병용투여로 암 치료를 극대화 시키고, 기존치료제에 내성이 생긴 암에 대한 치료 효과가 있는 것으로 알려져 업계에서 많은 기대를 받고 있는 신약 후보 중 하나로 알려져 있다.

이번 임상1상 시험계획 승인 이후 이수앱지스는 서울아산병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원에서 약 40여명의 고형암 환자를 대상으로 임상 시험에 돌입하게 된다. 2019년까지 'ISU104'에 대한 안전성 및 유효성을 입증한다는 계획이다. 이수앱지스는 이미 비임상 결과에서 우수한 효능이 입증된 바 있는 'ISU104'의 임상시험 진행과 동시에 해외 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 공동개발도 추진할 계획이다.

이수앱지스 관계자는 "임상1상 시험에서는 'ISU104'의 투약 용량을 결정하고, 제품의 안전성과 유효성이 중점적으로 평가될 계획"이라며 "’ErbB3’ 단백질의 과발현으로 발병하는 다양한 암 환자들을 대상으로 처음 상용화되는 치료제인 만큼, 환우들에게 희망이 될 수 있는 치료제 개발을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

이수앱지스의 'ISU104' 개발 성과는 지난 6월 '2017 BIO USA'에서도 다국적 제약사들의 많은 관심을 받았다. 지난 7월에는 해당 의약품의 물질 특허 취득도 완료하는 등 업계 최초 치료제 개발을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.

이수앱지스는 현재 세계 최초의 피하주사형 B형 혈우병 치료제 'ISU304'의 임상시험도 순항 중에 있다. 이번 'ISU104' 임상시험 승인을 계기로 이수앱지스는 총 두 가지 글로벌 신약 과제의 성공적인 임상 진입에 성공하게 됐다.