[녹색경제신문 = 민보영 기자] 알테오젠이 자사 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®)의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다.

18일 알테오젠에 따르면 일본 제품명은 '키젝트(Kiject®)'다. 키젝트는 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 함유한 복합제로, 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다.

이번 승인으로 일본에서도 키트루다SC 처방이 가능해졌다. 특히 기존 정맥주사 제형과 동일한 광범위한 암 적응증을 확보해 기존 치료 옵션을 피하주사 방식으로 전환할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다.

키트루다는 일본에서 2017년 발매된 이후 다양한 암 적응증에 처방돼 왔다. 기존 정맥주사 제형은 혈관을 통해 약 30분에 걸쳐 투여하는 반면, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여할 수 있어 환자와 의료진의 투여 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

키트루다SC의 피하주사 전환에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피부 밑에 존재하는 히알루론산(hyaluronic acid)을 일시적으로 분해해 피하조직 내 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있다.

이번 일본 승인은 미국·유럽·캐나다에 이은 성과로, ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역이 확대됐다는 의미가 있다. 주요 시장에서 실제 판매가 시작되면서 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼의 상업화 성과도 추가될 전망이다.

앞서 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤으로 2500만달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 이 금액은 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억달러(약 1조3800억원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤 가운데 첫 달성분이다.

알테오젠 관계자는 "일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다"며 "ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다"고 말했다.

이어 "앞으로도 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하고, 환자와 의료진에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 플랫폼 기술의 상업화를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 3상 임상시험인 'MK-3475A-D77'을 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)로 투여한 키트루다 병용요법을 비교한 결과, SC 제형의 비열등성이 확인됐다.

안전성에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 이슈는 확인되지 않았다. MSD는 키트루다SC의 안전성 프로파일이 기존 치료와 일관된 것으로 설명했다.