[녹색경제신문 = 민보영 기자] 셀트리온이 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

15일 셀트리온에 따르면 이번 임상은 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 선택지를 확대하고 제품 경쟁력을 강화하기 위한 중장기 전략의 일환이다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 고용량 처방에 대한 임상적 근거를 확보해 환자 상태와 질환 중증도에 따른 치료 옵션을 넓힌다는 계획이다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 주요 목적이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 의료진이 환자의 질환 상태와 중증도에 따라 짐펜트라의 투여 용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 방침이다. 특히 유럽에서 램시마SC를 통해 축적한 고용량 처방 경험을 미국 시장에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온은 미국에서도 이번 임상을 통해 240mg 고용량 처방 근거를 확보하고, 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 치료 옵션을 구축할 계획이다. 이를 통해 의료진의 처방 선택권을 넓히고 환자별 치료 수요에 대응한다는 전략이다.

셀트리온은 용량 다변화와 함께 짐펜트라의 적응증 확대에도 나서고 있다. 짐펜트라는 현재 염증성 장질환(IBD)을 중심으로 미국 등 글로벌 시장을 공략하고 있다. 미국에서는 처방약급여관리업체(PBM)와의 협력을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했으며, 현지 법인의 직판 유통망과 마케팅 역량을 기반으로 시장 공략을 강화하고 있다.

류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 절차도 진행하고 있어 기존 IBD에서 류마티스 관절염으로 처방 영역을 넓히며 잠재 환자군을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 고용량 처방 근거 확보와 RA 적응증 확대를 통해 미국 시장에서 짐펜트라의 활용 범위를 넓힌다는 전략이다.

특히 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있는 점이 차별성으로 꼽힌다. 셀트리온은 용량 선택지와 처방 영역을 동시에 확대해 미국 자가면역질환 치료 시장에서 짐펜트라의 입지를 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 확대하고 짐펜트라의 임상적 가치를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상 데이터와 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 입지를 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.