[녹색경제신문 = 민보영 기자] 진단키트 기업 지노믹트리의 소변 기반 방광암 분자진단 검사 키트 '얼리텍-B(EarlyTect-B)'가 신의료기술평가 유예 승인을 획득했다. 이번 승인으로 얼리텍-B는 다음달부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해진다.

14일 지노믹트리에 따르면 얼리텍-B는 비침습 방식인 소변을 이용해 방광암을 찾아내는 진단 기술이다. 소변을 채취해 암 억제 기능을 하는 'PENK' 유전자에 암세포로 인한 변형(메틸화)이 일어났는지 정밀 분석하는 방식이다. 임상적으로 반드시 발견해야 하는 고등급(High-grade) 또는 침윤성 방광암에 대해 89.2%의 민감도와 97.6%의 음성예측도를 확인해 임상적 유용성을 입증했다. 이 같은 임상 근거는 미국비뇨기과학회(AUA) 가이드라인에 등재돼 임상 진료의 근거로 활용되고 있다.

방광암의 흔한 전조 증상인 혈뇨는 임상 현장에서 확인되더라도 바로 방광내시경 검사로 이어지지 않는 경우가 많은 것이 일반적이다. 미세 혈뇨 환자 중 실제로 비뇨기계 암으로 진단되는 비율이 약 3% 수준으로 높지 않아서다.

특히 1차 의료기관에서 혈뇨로 진단받은 환자 중 비뇨의학과로 정밀 검사가 의뢰되는 비율은 50% 미만이었으며, 실제 방광경이나 영상 검사까지 받는 비율은 20% 이하에 그치는 수준이다. 이에 따라 경과 관찰이나 상급병원 의뢰에 의존하는 사례가 많아 임상 현장에서는 이를 보완할 수 있는 근거 기반의 비침습 검사에 대한 요구가 지속적으로 제기돼 왔다.

얼리텍-B는 이 같은 임상 현장의 진료 공백을 보완하는 새로운 검사 옵션이 될 것으로 기대된다. 미세 혈뇨 환자가 암으로 진행될 위험도를 객관적으로 선별할 수 있는 비침습 진단 도구 역할을 하기 때문이다.

지노믹트리는 "전국 판매망과 검사 수행 인프라를 구축한 만큼 승인과 동시에 전국 의료기관을 대상으로 검사 서비스를 제공할 수 있는 체계를 갖췄다"고 설명했다. 회사는 출시 초기부터 전국 단위의 신속한 시장 확대를 위해 국내 최대 재위탁 검사기관과 협력 계약을 체결했다.

이를 통해 지노믹트리는 300명의 전문 영업 인력과 전국 4000여개 의료기관 네트워크를 활용할 수 있는 검사·유통 체계를 구축했다. 검체 운송부터 검사 수행, 결과 보고까지 전국 인프라를 기반으로 운영해 별도의 자체 물류망 구축 없이 출시 초기부터 전국 어디에서나 동일한 품질의 검사 서비스를 제공할 수 있다는 설명이다.

지노믹트리는 제품 출시와 동시에 의료진 대상 임상 자료와 처방 가이드를 배포하고, 내과·신장내과·비뇨기과를 중심으로 시장 확대에 나설 계획이다.

오는 8월부터 1차 의료기관을 중심으로 비급여 처방이 확대되면, 4분기 안에는 종합병원의 병원 검사코드 등록이 순차적으로 완료돼 2·3차 병원으로 처방이 확대될 전망이다. 이후 연말까지 건강검진 프로그램 도입을 추진해 2027년부터는 건강검진센터를 통한 매출도 본격화할 계획이다.

안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍-C가 국내 비침습 분자진단 시장을 개척하며 임상 근거와 사업화 경험을 축적한 제품이었다면, 얼리텍-B는 이 경험을 바탕으로 신의료기술 전략, 임상 근거, 전국 영업망, 검사 수행 인프라까지 모두 갖춘 상태에서 출시되는 첫 제품"이라고 설명했다.

이어 "이미 전국 검사 및 공급 체계를 구축한 만큼 빠른 시장 안착과 의료기관 확대를 통해 국내 방광암 진단 시장을 선도해 나가겠다"고 덧붙였다.