[녹색경제신문 = 민보영 기자] "환자세포 동결 등 추가 처리가 필요하지 않아 세포 처리 시설 역시 마련할 필요가 없습니다. 림카토 등 첨단 바이오의약품의 국산화는 환자 치료권을 보장하는 계기가 될 것으로 기대합니다." 

이승원 큐로셀 상무가 국내 첫 허가 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제 '림카토(RIMQARTO, 성분명: 안발캅타젠오토류셀)' 장점에 대해 이 같이 밝혔다. 국내 생산 시설을 통해 직접 공급되는만큼 혈액 채취부터 투여까지의 기간을 획기적으로 줄일 수 있다는 설명이다. 

큐로셀은 14일 오전 서울시 종로구 소재 포시즌즈호텔에서 ▲'미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)' 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치(김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수) ▲림카토 성장 전략과 미래 비전(이승원 큐로셀 상무) ▲림카토 치료 가능성 확대를 위한 임상 개발 방향(조수희 큐로셀 상무) 등을 주제로 '림카토 허가 기념 기자간담회'를 개최했다.

이 자리에서 이 상무는 ▲보험급여 신속 등재 ▲치료센터 확장 및 안전성 공급·환자 접근성 개선 ▲림카토 5개년 로드맵 등 미래 성장 기반 마련 방안을 공유했다.

이 상무에 따르면 림카토는 국내 생산시설을 활용해 제조·공급기간(TAT)을 줄여 안정적인 공급을 할 수 있다. 현재 서울 소재 대형병원 등 10개 의료기관에서 제품공급 협의를 진행 중이며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대한다는 방침이다. 이를 위해 큐로셀은 대전 둔곡지구에 완비한 CAR-T 전용 생산 시설을 통해 환자의 면역세포 채취와 치료제 생산, 투여까지 걸리는 기간을 최단 16일 수준으로 줄일 수 있다는 설명이다.

이 상무는 "국내 생산 시설은 급박한 치료가 필요한 말기 림프종 환자들에게 시간적 이점을 제공하며, 치료 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다"며 "국내 생산을 통한 비용 효율화 가능성도 열려 있어 시장 경쟁력 확보에 큰 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 

그러면서 향후 상업적 성공을 위한 핵심 과제로 환자 접근성을 높이기 위한 건강보험 급여 등재를 꼽았다. 

림카토가 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범 사업 대상으로 선정된 만큼 큐로셀은 이르면 오는 9월 급여 등재를 목표로 하고 있다. 이를 위해 기존 CAR-T 치료제인 '킴리아'보다 합리적인 약가를 제시하는 등 급여 등재 수용성을 높이는 방안을 검토 중이다.

큐로셀은 이번 허가를 발판으로 시장 점유율과 적응증을 확장한다는 계획이다. 2027년 치료 적응증 라인을 확장해 2028년 이후 성인 대상의 '급성림프모구성 백혈병(ALL)' 인허가를 제출하고, '전신 홍반성 루푸스(SLE)', 2차치료 이후 DLBCL의 임상 2상, 임상 3상을 각각 완료한 후 2030년에는 신규 적응증 급여 확대를 목표로 하고 있다. 

첫 번째 연사로 참여한 김원석 교수는 DLBCL 환자의 약 40%가 표준 치료 후 재발하거나 불응하는 상황에서 림카토의 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다고 강조했다. 큐로셀에 따르면 임상 3상에서 림카토가 보인 효능 관련 지표는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%다. 

김 교수는 "기존 CAR-T 치료제와의 연구 결과를 분석한 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

조수희 임상개발센터장은 큐로셀에 적용된 독자 플랫폼 'OVIS(OVercome Immune Suppression)'를 바탕으로 한 차세대 적응증 확장 방안을 공유했다.

조 센터장은 "성인 대상의 ALL 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었다"며 "자가면역질환인 SLE 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득한 만큼 실제 치료 경험도 축적하고 있다"고 강조했다.

김건수 대표는 환영사를 통해 "림카토의 이번 허가는 국내에서 첨단 치료세포제를 자체 개발하고 상용화하는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 "국내에서 축적한 연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

이번 기자간담회는 지난 달 30일 큐로셀이 CAR-T 치료제 '림카토'가 식품의약품안전처로부터 정식 제조판매 품목허가를 획득했다고 밝힌 데 따른 후속 행사로 진행됐다. 

CAR-T 치료제는 환자 면역세포의 유전자가 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제로, 림카토는 2개 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)을 적응증으로 하고 있다.