[녹색경제신문 = 민보영 기자] 12월 22일 산업 이모저모입니다.

○ 미국 생물보안법 최종 통과, 미국 업계도 분주

미국 정부가 자국 바이오산업 보호를 위한 생물보안 정책을 본격화하면서 글로벌 바이오산업 지형에도 변화가 감지되고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 이슈 브리핑을 통해 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)가 미국 국가안보 강화를 위해 신속한 정책 대응이 필요하다는 보고서를 제출했다고 밝혔다.

NSCEB는 지난해 12월 발표한 보고서에서 중국이 바이오제약 가치사슬 전반을 빠르게 장악하고 있으며, 현재 추세가 지속될 경우 미국과의 기술 격차를 3년 이내로 좁힐 수 있다고 경고했다. 특히 중국은 지난 10년간 임상시험 규제를 대폭 개편해 승인 속도를 획기적으로 단축했다.

보고서에 따르면 2018년 도입된 ‘묵시적 승인(implied approval)’ 제도는 규제 당국이 일정 기간 내 반대하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 개시되도록 해, 과거 1년 이상 소요되던 승인 절차를 대체했다. 이 같은 제도 개선으로 중국 바이오기업의 글로벌 경쟁력도 빠르게 강화되고 있다는 분석이다.

실제로 중국 기업이 최소 5000만 달러 이상의 선급금을 수령한 글로벌 라이선스 계약 비중은 2022년 5%에 불과했지만, 2025년 1분기에는 42%까지 급증했다. NSCEB는 이러한 추세가 지속될 경우 2040년까지 중국 의약품이 미국 FDA 승인 품목의 35%를 차지할 수 있다고 전망했다.

임상시험 규모에서도 중국의 약진은 두드러진다. 2024년 중국은 WHO 국제 임상시험 데이터베이스에 7100건 이상의 임상을 등록해 약 6000건을 등록한 미국을 넘어섰다. 보고서는 “미국 정부가 바이오산업 육성을 위한 정책을 신속히 채택하지 않을 경우, 중국과의 경쟁 격차는 회복하기 어려운 수준으로 확대될 것”이라고 경고했다.

○ 일동제약, 공정위 CP등급평가 ‘AA’ 획득…공정거래 준법체계 고도화

일동제약이 공정거래위원회 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급평가에서 ‘우수업체(AA)’ 등급을 받으며 준법·윤리경영 체계 강화 성과를 공식 인정받았다.

일동제약은 22일 공정거래위원회의 ‘CP 등급 평가’에서 AA 등급을 획득했다고 밝혔다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규 준수를 위해 자체적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템이다. 공정위는 CP를 운영하는 기업을 대상으로 한국공정거래조정원에 평가를 위탁해 운영 현황과 실적을 기준에 따라 심사하고 등급을 부여한다.

일동제약 측은 2007년 CP를 처음 도입한 뒤 지속 운영해 왔다고 설명했다. 대표이사를 포함한 경영진이 CP 이행을 전사적으로 독려해 실효성을 높였고, 대표이사 직속 CP 전담 조직과 임원급 자율준수관리자를 두어 독립성과 전문성을 강화했다.

또 관련 제도와 가이드라인을 구축·정비하고 자율준수편람과 부패방지경영시스템(ISO 37001) 등을 활용해 CP 체계성을 끌어올렸다고 덧붙였다. 실행력 강화를 위해 자율준수의 날 지정과 기념식, 전 임직원 준법 서약, 교육·훈련, 사전·사후 모니터링, 개선·예방 활동도 병행하고 있다.

신아정 일동제약그룹 준법경영실장은 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기준이 날로 엄격해지고 있다”며 “윤리 및 준법 의식 확산과 자율 준수 체계 고도화에 역량을 더 기울일 방침”이라고 말했다. 이어 “CP는 억지로 지켜야 하는 규율이 아니라 모든 업무의 지침이 되는 동반자”라며 “이해관계자들과 CP 문화를 공유·공감하고 공존과 상생을 모색하는 일에도 꾸준히 힘쓸 계획”이라고 밝혔다.

한편 일동제약은 이번 AA 등급 획득을 계기로 준법 기반의 윤리경영과 ESG 경영을 한층 강화하겠다는 방침이다.

○ 지씨셀, 교모세포종에 ‘이뮨셀엘씨주’ 병용 임상연구 적합 승인

지씨셀이 예후가 특히 나쁜 교모세포종 환자를 대상으로 표준치료에 자가 면역세포치료제를 병용하는 임상연구에 착수할 수 있게 되면서, 20년 넘게 뚜렷한 대안이 부족했던 난치성 뇌종양 치료 전략에 변화가 있을 지 기대를 모은다.

지씨셀은 연세대학교 신촌 세브란스병원이 신규 진단 교모세포종(Glioblastoma) 환자를 대상으로 표준치료제와 자사 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’를 병용하는 임상연구(IMPACT-GBM) 계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 지씨셀은 이번 승인이 난치성 교모세포종 환자에서 새로운 치료 접근법의 안전성과 임상적 유효성을 평가할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

이번 연구는 신촌 세브란스병원 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행될 예정이다. 교모세포종은 악성도가 높은 뇌종양으로, 표준치료에도 불구하고 예후가 불량해 다양한 병용 치료 전략에 대한 임상적 검토가 이어져 왔다.

새롭게 진단된 교모세포종(Newly diagnosed IDH-wildtype GBM)의 표준요법은 수술 후 방사선 치료와 테모졸로미드 화학항암요법이다. 연구진은 표준요법을 유지한 상태에서 이뮨셀엘씨주를 병용해 총 20명의 환자를 대상으로 전체 생존기간(OS)과 질병 진행 관련 지표(PFS/DFS)를 중심으로 임상적 유효성을 탐색할 계획이다.

노태훈 교수는 “교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치 질환”이라며 “이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다”고 말했다. 이어 “임상적 가능성을 탐색하고, 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다”고 밝혔다.

이뮨셀엘씨주는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내에 다시 투여하는 자가 면역세포치료제다. 지씨셀은 항암 면역반응 유도 기전을 기반으로 간암 등 일부 적응증에서 임상적 사용 경험이 축적돼 있으며, 난치성 고형암 영역에서 적용 가능성을 확인하기 위한 연구를 이어가고 있다고 설명했다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 연구는 치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도”라며 “연구가 원활히 수행될 수 있도록 신촌 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.

○ JW중외제약 ‘헴리브라’ 전환 12개월, A형 혈우병 관절점수 개선…활동성도 상승

JW중외제약은 A형 혈우병 환자가 ‘헴리브라(에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 뒤 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아졌다는 임상연구 중간 분석 결과가 공개됐다고 22일 밝혔다.

 

JW중외제약에 따르면 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR’ 연구를 진행 중이다. 연구팀은 이달 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회(ASH 2025) 연례회의’에서 중간 분석 결과를 포스터로 발표했다. 기존 연구들이 출혈 감소 중심으로 평가한 것과 달리, 관절 기능과 활동성을 함께 관찰한 점이 이번 연구의 특징이다.

연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체가 없는 중등증·중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 관절 건강 지표인 HJHS(Hemophilia Joint Health Score) 분석에는 88명이 포함됐다. HJHS는 무릎·발목·팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임을 의료진이 평가하는 지표로, 총점 120점 가운데 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호하다는 뜻이다. 분석 결과 평균 HJHS는 전환 전 10.1점에서 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다.

반복 출혈이 발생하는 ‘표적 관절’ 변화도 보고됐다. 연구 시작 전 15명의 환자에서 확인된 표적 관절 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았고, 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다.

신체 활동 수준은 국제신체활동설문(IPAQ)으로 평가했다. ‘저활동 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%(104명 중 32명)에서 전환 12개월 시점 23.4%(94명 중 22명)로 줄었다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’ 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%(103명 중 54명)로 늘었고, 12개월 시점에도 50.0%(94명 중 47명)로 유지됐다.

출혈 지표도 함께 제시됐다. 헴리브라 투여 후 25~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)은 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않았다고 보고됐다. 전환 6개월 시점에는 130명 중 125명(96.2%)이 기존 제8인자 제제 예방요법보다 헴리브라를 선호한다고 응답했다.

헴리브라는 체내에서 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약 항체 환자와 비항체 환자 모두에 사용 가능하고, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다고 설명했다. 또 2023년 5월 건강보험 급여가 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐고, 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다고 덧붙였다.

다만 이번 결과는 학회에서 공개된 ‘중간 분석’인 만큼, 장기 추적에서 관절 개선 효과가 얼마나 지속되는지와 실제 진료 현장에서 환자별 치료 전략에 어떻게 반영할지에 대한 추가 근거가 필요하다는 지적도 나온다. 특히 관절 기능과 활동성은 출혈 빈도 외에도 기존 관절 손상 정도, 재활·운동 습관, 치료 순응도 등 여러 요인의 영향을 받는 만큼, 비교 연구와 실제 처방 데이터 축적이 관건이다.

JW중외제약 관계자는 “기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과”라며 “치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다”고 말했다. JW중외제약은 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 추가로 축적하고, 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 근거를 확대한다는 계획이다.

○ 한독, 사노피 핵심 항암제 국내 유통 및 판매 계약 체결
 
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 ‘엘록사틴®(Eloxatin)’과 ‘잘트랩®(Zaltrap)’의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다. 한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다.

‘엘록사틴’과 ‘잘트랩’은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다.

한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화하고 있다. 2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 ‘페마자이레’와 DLBCL 치료제 ‘민쥬비’의 국내 허가 등록 및 공급 계약을 체결했으며 올해는 항문암 치료제 ‘자이니즈(Zynyz)’에 대한 계약을 추가로 체결하고 국내 허가를 준비 중이다. 특히 ‘페마자이레’는 새로운 치료 옵션이 절실한 담도암 분야에서 건강보험 급여 적용을 받으며 주요 병원에서 환자 치료가 확대되고 있다.

한독은 앞으로도 지속적으로 항암제 파이프라인을 확대할 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 ‘HDB001A(토베시미그)’를 한독의 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다. ‘토베시미그’는 올해 4월 객관적반응률(ORR)에서 1차 평가변수를 충족한 임상 2/3상 Topline 결과를 발표했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다. 당초 2차 평가변수 분석 결과는 2025년 연말에 발표될 예정이었으나, 사망 건수가 예상보다 적게 관찰되는 긍정적인 결과가 나오며 분석 시점이 내년 1분기로 조정됐다.
 
이와 더불어, 한독은 오픈이노베이션 R&D로 에이비엘바이오가 개발한 위암 치료제 ‘ABL111(지바스토믹)’의 국내 권리를 확보하고 있다. 지바스토믹(ABL111)은 임상 개발이 빠르게 진행 중이며 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스(구 아이맵)은 2026년 1분기에 병용요법 임상 1b상 용량 확장 파트의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.
 
한독 김영진 회장은 “한독은 지속적으로 항암제 포트폴리오를 확대해오고 있으며, 이미 향후 5년 내 출시 예정인 다양한 제품들을 확보하고 있다”면서, “혁신적인 항암제를 통해 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.
 

○ 기습 한파로 인한 근육 수축 및 순환 저하, 겨울철 건강 적신호

기상청의 3개월 전망에 따르면, 올겨울 기온은 평년과 비슷하지만 대륙고기압 확장으로 기습적인 강추위가 반복될 것으로 예상된다. 급격한 기온 변화는 혈관을 수축시켜 조직으로 가는 혈류를 감소시키며, 기존 질환을 악화하거나 새로운 증상을 유발할 수 있어 주의가 필요하다. 특히, 겨울철에는 근육 수축 및 순환 저하로 인해 치질, 전립선비대증, 소화불량 등이 흔하게 나타나므로, 증상이 심해지기 전에 약국에서 적합한 일반의약품을 추천 받아 관리하는 것이 좋다.

치질은 항문 주변 정맥에 혈류가 몰리면서 발생하는 질환으로, 겨울철에는 추위로 인한 혈관 변화와 활동량 감소, 변비 등의 영향으로 증상이 악화되기 쉽다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2023년 여름(6~8월) 월평균 치질 환자 수는 약 7만 1천 명이었으나, 겨울(2023년 12월~2024년 2월)에는 약 7만 8천 명으로 약 9% 증가했다. 통증이나 출혈이 없더라도 가려움이나 불편감은 초기 증상일 수 있으며, 배변 시간을 10분 이내로 줄이고 규칙적인 운동, 충분한 식이섬유·수분 섭취 등이 도움이 된다. 필요 시 ‘치센’과 같은 먹는 치질약으로 증상을 효과적으로 관리할 수 있다.

‘치센’의 주성분인 디오스민(diosmin)은 유럽에서 개발된 식물성 플라보노이드 계열 성분으로, 혈관 탄력 개선, 모세혈관 투과성 정상화, 항염 및 항산화 작용을 통해 치질로 인한 통증, 부종, 출혈, 가려움증 등 다양한 증상을 효과적으로 개선한다. 임상 연구 결과, 디오스민 복용 2개월 후 통증과 부종은 98%, 출혈은 91% 개선되는 것이 확인됐다. 치센캡슐(디오스민 300mg)에 더해 최근에는 유효성분인 디오스민 함량을 2배 높인 치센정(디오스민 600mg)을 출시하여 증상에 따라 선택할 수 있다.

 

장년 남성의 경우 추운 날씨로 교감신경이 활성화되면 전립선 주위 혈관이 수축하고 방광 평활근이 민감해져 전립선비대증에 의한 배뇨장애가 악화되기 쉽다. 전립선비대증은 진행성 질환으로 방치하면 요도 폐색, 방광 기능 저하, 신장 기능 장애로 이어질 수 있어 초기부터 관리가 필요하다. 또한, 건강보험심사평가원의 2023년 자료에 따르면, 봄~가을보다 상대적으로 기온이 낮아지는 겨울철에 환자수가 많아진다.

‘카리토포텐’은 독일에서 개발돼 임상 연구와 유럽 사용 경험으로 효과와 안전성이 입증된 생약성분 기반의 전립선비대증 개선제다. 주성분 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 유럽에서 요로·비뇨기 질환 개선에 사용돼 왔다. 쏘팔메토 성분 등이 함유된 건강기능식품이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성을 인정받은 것과 달리, 야뇨, 잔뇨, 빈뇨 등의 배뇨장애 개선에 효능∙효과를 인정받은 의약품으로 약국 판매 1위(아이큐비아 기준)를 기록하고 있다.

건강보험심사평가원의 2023년 자료에 따르면, 소화불량으로 내원한 전체 환자의 약 26%가 겨울철에 집중되는 것으로 나타났다. 추운 날씨에 오랜 시간 노출되면 일시적으로 소화기능이 떨어져 소화불량이 나타날 수 있고, 외출을 삼가하면서 활동량이 줄어 위장이 제 기능을 못하기도 한다. 특히, 연말연시 잦은 모임이나 회식 자리에서 과식하거나 기름진 음식을 섭취하는 경우가 많아 소화기계 부담이 커진다.

‘다제스’는 위 상부와 하부, 소장에서 순차적으로 용출되도록 설계된 3단 소화제로, 더욱 효과적인 소화 작용을 기대할 수 있다. 펩신, 파파인, 디아스타제, 셀룰라제, 판크레아틴, 판크레리파아제 등 주요 소화 효소가 각 단계에서 작용해 지방·단백질·탄수화물 분해를 돕는다. 특히, 지방 소화력을 높이는 판크레리파아제와 지방 유화를 촉진하는 담즙성분(UDCA)을 함유해 기름진 식사 후 소화불량 완화에 도움이 될 수 있다.

동국제약 담당자는 “낮은 기온과 추위는 신체의 순환 기능을 떨어뜨려 치질, 전립선비대증, 소화불량 증상을 악화시킬 수 있어 더욱 주의해야 한다”며, “기습 한파가 예상되는 만큼, 약국에서 생활습관 관리와 증상별로 적절한 일반의약품을 상담 받아 겨울철 건강을 챙기길 바란다”고 말했다.

○ 분당서울대병원, 제이엘케이 뇌졸중 AI 구독 도입 성과 가시화

국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민, 322510)의 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션이 분당서울대학교병원의 실제 임상 현장에서 뚜렷한 도입 효과를 나타내고 있다. 분당서울대학교병원은 국내에서 뇌졸중 환자를 가장 많이 진료하는 의료기관으로, 연간 수천 명 규모의 급성 뇌졸중 환자가 내원하는 대표적인 상급종합병원이다.

이처럼 환자 수와 진료 강도가 모두 높은 환경에서 제이엘케이의 JBS-01K를 포함한 뇌졸중 AI 솔루션 패키지가 구독형(Subscription) 모델로 도입된 이후, 의료진의 진단과 치료 의사결정 과정에서 실질적인 도움이 되고 있다는 평가가 나오고 있다.

분당서울대학교병원은 응급실과 뇌졸중 집중 치료 체계가 긴밀하게 연계돼 있어, 영상 판독과 치료 판단이 지연될 경우 환자 예후에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 이러한 환경에서 AI 기반 영상 분석 솔루션은 의료진의 부담을 줄이는 동시에, 보다 일관된 판단을 가능하게 하는 도구로 활용되고 있다.

제이엘케이 솔루션은 비조영 CT(NCCT), 혈관조영 CT(CTA), MRI 영상 등을 자동 분석해 뇌출혈, 허혈성 병변, 대혈관폐색(LVO) 가능성 등을 신속하게 제시한다. 이를 통해 의료진은 영상 판독에 소요되는 시간을 줄이고, 환자 상태 파악과 치료 전략 수립에 보다 집중할 수 있다.

분당서울대학교병원처럼 뇌졸중 환자 내원 규모가 큰 병원에서의 사용 경험은 제이엘케이 솔루션의 효용성을 검증하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 실제 진료량이 많은 환경일수록 AI 도입 효과가 명확히 드러나기 때문에, 이번 사례는 향후 다른 상급종합병원과 권역 거점병원으로의 확산을 가속하는 레퍼런스로 작용할 가능성이 크다.

분당서울대학교병원 김범준 교수(경기권역뇌혈관센터장)는 “급성기 환자의 진료 방침 결정 과정에서 AI 기반 영상 분석의 활용성이 날로 커지고 있다”며 “제이엘케이와의 협력을 통해 더욱 정교하고 효율적인 진료 체계를 구축해 나갈 계획”이라고 강조했다.

제이엘케이 김동민 대표는 “국내에서 뇌졸중 환자를 가장 많이 진료하는 분당서울대학교병원에 당사 솔루션이 활용되고 있다는 것은 매우 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 현장 의료진의 요구를 반영한 고도화를 통해 뇌졸중 진료의 효율성과 환자 예후 개선에 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

○ 압타바이오, JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스 2026 참가…“글로벌 파트너십 모색"

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 1월 12일~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 2026’에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너십을 모색할 계획이라고 22일 밝혔다.

‘JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스’는 매년 550여 개 기업과 8000명 이상의 제약·바이오 업계 관계자가 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 이 기간 동안 다양한 관계자들이 투자 유치 및 기술 제휴를 위한 파트너링을 진행한다.

압타바이오는 이번 행사에서 ‘아이수지낙시브’(당뇨병성 신장질환·조영제 유발 급성신손상 치료제), ‘ABF-101’(경구용 황반변성 치료제), ‘APX-343A’(면역항암제), ‘Apta-16’(혈액암 치료제) 등 주요 파이프라인과 최근 연구개발 성과를 글로벌 제약사들과 공유하며 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다.

최근 당뇨병성 신장질환, 황반변성, 면역항암제 등 주요 치료 영역에서 시장 성장성과 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 부각되면서 글로벌 제약사들의 관심도 확대되고 있다. 당뇨병성 신장질환은 근본적 치료 옵션의 부재로 개발 수요가 높고, 황반변성은 고령화와 기존 치료제의 한계로 시장이 확대되고 있다. 면역항암제 분야도 키트루다 등 블록버스터 의약품의 특허 만료를 앞두고 차세대 기전 경쟁이 활발한 상황이다. 이에 따라 압타바이오의 주요 파이프라인도 글로벌 파트너십 논의에서 관심을 받고 있다.

특히 ‘아이수지낙시브’는 조영제 유발 급성신손상 임상 2상 결과가 2026년 상반기, 당뇨병성 신장질환 임상 2b상 중간데이터가 하반기에 각각 확인될 예정으로, 다수의 글로벌 제약사들과의 미팅이 계획돼 있다.

압타바이오 관계자는 “이번 행사에서 기존 파트너들과의 협의를 이어가는 동시에, 당사의 NOX 저해제·CAF 조절 플랫폼 및 Apta-DC 플랫폼 등 혁신기술에 관심을 보이는 신규 파트너들과도 논의를 적극적으로 진행할 계획”이라며 “주요 파이프라인의 임상 진전을 기반으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 기회를 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 압타바이오는 ‘아이수지낙시브’의 당뇨병성 신장질환 국내 임상 2b상과 조영제 유발 급성신손상 한국·미국 임상 2상을 진행하고 있다. 면역항암제 ‘APX-343A’는 국내 임상 1상에서 환자 투약이 본격화됐으며, 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’은 지난 10월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아, 2026년 초 건강한 성인 및 환자를 대상으로 한 투약을 개시할 예정이다.

○ 액트 젬백스 주주연대, “1조 원 CB·BW 한도 증액 찬성…투명 소통·상업화 로드맵이 전제”

바이오기업 젬백스앤카엘의 대규모 사채 발행 한도 증액을 두고 소액주주들이 찬성 의사를 밝히는 동시에, 투명한 정보 공개와 책임 있는 상업화 로드맵을 전면에 요구하고 나섰다.

소액주주 연대 플랫폼 ‘액트(Act)’를 중심으로 결집한 ‘액트 젬백스 주주연대’는 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 추진하는 ‘사채 발행 한도 1조 원 증액’ 안건에 찬성하겠다는 입장과 함께, 경영진에게 주주 요구사항을 담은 주주서한 서명운동을 시작했다고 밝혔다. 주주연대는 임시주주총회를 앞둔 지난 19일 서명운동 개시 사실을 알렸다.

젬백스는 12월 23일 제28기 임시주주총회에서 정관 변경(제19조, 제20조)을 통해 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 기존 2000억 원에서 1조 원으로 상향하는 안건을 다룬다. 통상 대규모 조달 한도 확대는 향후 발행 과정에서 주주가치 희석 가능성이 커진다는 점에서 소액주주 반발로 이어지기 쉽다. 그럼에도 주주연대는 이를 “글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위한 필수적인 실탄 확보”로 규정하며 찬성 입장을 냈다.

다만 주주연대는 ‘조건부 찬성’이라는 점을 분명히 했다. 주주연대는 주주서한에서 “주주들이 부여하는 1조 원이라는 ‘자금 조달의 선택권’은 단순한 재무 수단에 그쳐서는 안 된다”고 강조했다. 그러면서 임상 진행 상황, 자금 조달 목적과 구조, 중장기 전략을 ‘가감 없이’ 공유하는 투명하고 정기적인 소통을 전제 조건으로 내걸었다.

특히 주주연대는 바이오 기업으로서 사회적 책무를 요구했다. 주주연대는 “GV1001은 단순한 파이프라인을 넘어 희귀질환으로 고통받는 환자들의 희망”이라며, 조속한 상업화를 위한 책임 있는 로드맵 마련을 경영진에 주문했다. 자금 조달의 규모가 커질수록 연구개발 성과뿐 아니라 환자·주주·시장에 대한 설명 책임도 함께 커진다는 논리다.

주주연대 관계자는 “젬백스 성장에 필요한 자금력을 지원하되, 그 과정에서 소액주주를 배제하지 말고 동반자로 인정하라는 메시지”라고 말했다. 이어 “소액주주연대가 젬백스에 제시한 비전이 실현될 때까지 액트는 든든한 지원군이자 책임 있는 감시자로서 역할을 다할 것”이라고 밝혔다.

시장에서는 이번 구도가 이례적이라는 평가도 나온다. 통상 소액주주 측은 희석 가능성을 우려해 발행 한도 확대 자체를 반대하는 경우가 많다. 반대로 기업은 ‘필요 자금’만 강조한 채, 구체적 조달 조건과 사용처를 추후에 제시하는 일이 반복돼 신뢰를 깎아왔다. 주주연대가 찬성으로 방향을 잡은 만큼, 향후 관건은 젬백스가 실제로 임상 일정과 자금 사용 계획을 어느 수준까지, 어떤 주기로 공개하느냐다. 이를 충족하지 못하면 ‘찬성’이 곧바로 ‘백지위임’으로 비칠 위험도 있다.

젬백스는 12월 23일 오전 9시 대전상공회의소에서 임시주주총회를 연다. 주주연대는 이번 표 대결의 승패보다, 1조 원 한도라는 권한 확대가 투명한 거버넌스와 책임 있는 실행 계획으로 연결되는지 여부가 기업가치와 신뢰를 가를 핵심 잣대가 될 것으로 보고 있다.

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