[녹색경제신문 = 조창우 기자] 미국내 혁신신약으로 평가받는 SK바이오팜의 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 전신 발작환자에도 효과를 보여 적응증 확대 청신호가 켜졌다.

SK바이오팜은 “엑스코프리(XCOPRI)의 신규 적응증인 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적 탑라인을 얻었다”고 16일 밝혔다. 주요 지표에서 효능을 확인했다는 것.

기존에 세노바메이트는 부분 발작 뇌전증(Partial Seizure)에 대해 FDA의 승인을 받았다. 미국 판매 이후 뇌전증 혁신 신약으로 인정받고 있다. 지난 2분기 ‘엑스코프리’ 매출이 사상 최초 1천억 달러를 돌파했다.

이번에 진행된 글로벌 임상 3상은 한국 포함 전세계 12개 국가서 일차성 전신 강직-간대발작(이하 PGTC) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. SK바이오팜 관계자는 “위약(Placebo)과 대조검사 시 세노바메이트의 효능이 입증됐다”고 말했다.

이중 눈가림 치료방식으로 진행된 임상서 세노바메이트를 보조용법으로 투여시 PGTC 빈도가 위약에서 39%가량 감소한데 반해 세노바메이트 투여군에서 71%가량 감소했다. 관계자는 “안전성 평가에서도 보고된 이상반응은 대부분 경증에서 중등도 수준으로 안전성이 검증됐다”고 말했다.

PGTC발작은 대표적인 원인 불명 전신발작으로, 발작관련 부상 및 뇌전증 돌연사 위험이 높은 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 “해당 질환으로 승인 받은 치료제가 제한적이라 세노바메이트의 이번 임상 탑라인은 PGTC치료 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 또한 “이번 결과를 바탕으로 FDA에 세노바메이트 적응증 추가 허가 신청을 진행하겠다”고 덧붙였다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 인정받고 있다”며, “이번 임상을 통해 더 많은 환자들에게 새 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다. 또한 “세노바메이트의 적응증 확대에 긍정적 결과를 확보함으로써, 글로벌 항경련제 시장에서 영향력이 더 커질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.