삼성바이오에피스의 SB3(온트루잔트)가 어제 밤에 유럽에서 CHMP 긍정의견을 획득했다.

온트루잔트는 허셉틴(유방암, 위암 등 항암 항체치료제)의 바이오시밀러로 유럽서 승인을 받게 되면 허셉틴 바이오시밀러로서는 최초로 유럽서 승인 받은 제품이 된다.

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트'(Ontruzant®, 성분명: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3)가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 
 

삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 발표했다. 

삼성바이오에피스는 지난해 9월, EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

 EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 內 이루어지며 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙)의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

또한 지난 8월에 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 바이오/제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.