셀트리온, 다잘렉스·키트루다 바이오시밀러 3상 변경 승인...글로벌 임상 순항

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 셀트리온의 다잘렉스(Darzalex)와 키트루다(Keytruda) 바이오시밀러 후보물질이 한국과 미국에서 각각 임상 3상 시험계획 변경 승인을 받았다.

셀트리온은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 국내 임상 3상 시험계획 변경 신청 승인을 받았다고 7일 공시했다. 5일에는 미국 식품의약국(FDA)에서 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 시험계획 변경 신청이 승인을 받았다.  

CT-P44는 다발성 골수종 치료제 다잘렉스를 겨냥한 바이오시밀러다. 이번 글로벌 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드·덱사메타손과 병용해 CT-P44와 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 총 394명의 환자가 임상에 참여하며 임상 기간은 2년이다. 셀트리온은 임상을 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 비교를 바탕으로 바이오시밀러 유사성을 입증한다는 계획이다.

CT-P44의 국내 임상 3상 시험계획은 지난해 7월 승인됐으며, 셀트리온은 지난달 3일 변경 신청서를 제출했다. 식약처는 약 한 달 만에 변경 신청을 승인했다.

CT-P51은 비소세포폐암 치료제 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러다. 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상을 진행한다.

임상은 이중눈가림·무작위배정·활성대조 방식으로 진행되며 총 220명이 참여한다. 치료기간은 2년이다. 셀트리온은 CT-P51과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 비교해 바이오시밀러 개발을 이어갈 예정이다.

CT-P51은 2024년 6월 미국 임상 3상 시험계획을 신청했으며 같은 해 8월 승인을 받았다. 이후 지난 7월 6일 임상시험계획 변경을 신청했다. 셀트리온은 FDA의 IND 변경 신청 심사 목표기간이 60일로 명시된 점을 근거로 신청일로부터 60일이 경과한 9월 5일을 사실확인일로 공시했다.

다잘렉스와 키트루다는 각각 다발성 골수종과 비소세포폐암 등 주요 항암 영역에서 활용되는 제품으로, 바이오시밀러 출시가 이뤄질 경우 셀트리온의 항암제 포트폴리오 확대에 기여할 수 있다.

셀트리온은 "두 후보물질 모두 글로벌 대형 품목을 오리지널 의약품으로 두고 있는 만큼 향후 임상 결과와 상업화 일정이 중요하다"며 "3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.