큐로셀 '림카토', 심평원 약평위 통과…연내 건보 급여화 '가속도'

[녹색경제신문 = 민보영 기자] CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀의 '림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여 등재를 위한 핵심 관문을 통과했다.

큐로셀은 림카토가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의에서 심평원이 제시한 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 국내 첫 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질환심의위원회(암질심)를 통과했으며, 이번 약평위 심의까지 완료하면서 건강보험 급여 등재를 위한 주요 절차를 밟고 있다.

임상적 유효성과 안전성도 확인됐다. 림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 나타났다. 이 같은 임상 결과는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 국제학술지 'Blood'에도 게재됐다.

림카토는 국내 자체 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급된다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 구축하지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내면 CAR-T 세포 치료제로 제조할 수 있다.

이에 따라 CAR-T 치료 인프라가 충분하지 않은 지역 거점 병원에서도 림카토를 활용한 치료가 가능해질 것이라는 설명이다. 특히 재발·불응성 혈액암 환자들이 대형 병원이 밀집한 수도권으로 이동해야 했던 기존 치료 환경을 개선해 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

큐로셀은 약평위의 구체적인 심의 결과를 공식적으로 전달받는 대로 세부 조건을 검토한 뒤 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행할 예정이다. 이후 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 건강보험 급여 등재 절차를 마무리한다는 계획이다.

림카토는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 패스트트랙 절차를 밟아왔다. 이에 따라 큐로셀은 향후 남은 급여 절차도 신속하게 진행해 연내 급여 등재를 목표로 하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식적으로 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다"고 말했다.

이어 "뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.