씨젠USA, 피부 궤양 PCR 진단 제품 美 FDA 긴급사용승인 획득

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 분자진단 기업 씨젠의 미국 자회사 씨젠USA(Seegene USA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부 궤양성 병변을 감별하는 신드로믹 PCR 진단 제품 'Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.

이 제품은 4개 바이러스를 한 번의 검사로 검출하는 키트로 ▲단순포진바이러스 1형(HSV-1) ▲단순포진바이러스 2형(HSV-2) ▲수두·대상포진바이러스(VZV) ▲엠폭스바이러스(MPXV) 등을 검출할 수 있다.

이들 바이러스는 유사한 증상을 보이지만 한 번에 검출할 수 있는 제품은 없어 처방 등에 비효율이 있다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 수포·농포성 병변 등 바이러스는 외관만으로 구분하기 어려운 임상 증상을 보이는 경우가 많아 의료 현장에서 단일 병원체만을 대상으로 검사를 시행할 경우 검사 대상에 포함되지 않은 병원체 감염이 진단에서 누락될 수 있다.

이처럼 감염 원인을 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높이는 솔루션에 대한 수요가 지속되면서, 씨젠의 독자적인 신드로믹 PCR 기술을 바탕으로 이들 바이러스를 동시 검출할 수 있도록 긴급사용승인을 획득하게 됐다는 설명이다.

2024년 임상 바이러스학 심포지엄(Clinical Virology Symposium)에서 발표된 연구에 따르면, 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR 검사로 재분석한 결과, 966건 중 54건에서 미검출된 HSV, VZV 또는 MPXV clade I/II가 검출된 것으로 나타났다. 이는 단일 표적 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 수 있음을 시사한다.

또한 이 제품은 엠폭스 계통군(Clade) 1형·2형을 모두 검출하고, 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있어 환자 관리 및 감염 통제에 중요한 정보를 제공하는 세계 최초의 FDA 긴급사용승인 제품이다.

씨젠USA 김준범 법인장은 "신드로믹 PCR 기술은 이미 전 세계 시장에서 폭넓게 활용되고 있다"며 “이번 긴급사용승인은 이 같은 기술을 미국 시장에 보다 본격적으로 적용하는 중요한 이정표로, 미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련한 것"이라고 밝혔다.

이번 성과는 현지 파트너들이 각 지역의 수요에 맞는 신드로믹 PCR 진단 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하는 씨젠 '기술공유사업'의 모델이 될 것이라는 입장이다.