[현장+] 오스코텍 "세비도플레닙 2028년 3상 진입… 2030년 상용화 기대"

[녹색경제신문 = 민보영 기자] "오스코텍이 아지오스(Agios Pharmaceuticals)에 기술이전한 세비도플레닙은 아지오스의 글로벌 임상 개시 후 1년 반 뒤 3상으로 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 예상 상용화 시점은 2030년입니다."

최근 미국 바이오기업 아지오스에 SYK(Spleen Tyrosine Kinase) 저해제 '세비도플레닙(SKI-O-703)'을 기술이전한 오스코텍이 4일 서울 영등포구 여의도동 한국거래소 별관에서 기술이전 설명회를 열고 1년 반 후인 2028년 상반기를 다국가 임상 3상 진입 시점으로 발표했다. 

윤태영 오스코텍 대표는 이 자리에서 9995억원 규모의 이번 계약이 글로벌 임상 3상 진입 발판을 마련했다는 데 의미가 있다면서 조기에 품목 허가, 상업화 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대했다.

윤 대표는 "아지오스는 향후 면역성 혈소판감소증(ITP) 적응증 외에도 다양한 자가면역 및 희귀 혈액 질환으로 적응증 확장을 진행할 예정"이라며 "향후 지속적인 임상 진전 소식이 오스코텍의 기업 가치를 견인할 핵심 모멘텀이 될 것으로 본다"고 설명했다.

오스코텍은 지난 1일 미국 매사추세츠주 케임브리지 소재 아지오스에 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 375억원을 포함한 9995억원 규모 기술이전 계약을 공시했다. 세비도플레닙은 ITP 적응증을 타깃으로 하는 치료제로, 향후 적응증 확장을 위한 다수의 개념증명(PoC) 임상 2상도 개시할 전망이다. 로열티 비율은 한 자릿수 후반에서 10%대 중반 사이로 추정된다. 계약으로 발생하는 수익의 25%는 공동 개발사인 제노스코에 배분된다. 이에 따라 선급금 375억원 중 오스코텍 귀속분은 75%인 281억원으로 추산된다.

기존에 승인된 ITP 치료제 중 동종 계열 약물인 '포스타마티닙(Fostamatinib)'은 키나아제 선택성이 낮아 부작용 우려가 있고 용량 증량이 제한적이어서 적응증 확장 임상에 어려움을 겪어왔다. 세비도플레닙은 강력한 SYK 키나아제 저해 효과와 함께 안전성 데이터를 입증해 향후 적응증 확장에 유리할 것으로 평가받는다.

윤 대표는 "세비도플레닙은 글로벌 시장에서 신속한 임상 개발이 가능한 유일한 선택적 SYK 저해제"라며 "임상 데이터상 효능은 경쟁 약물인 사노피의 BTK 저해제와 유사하지만, 구토 등 소화기계(GI) 부작용 면에서 세비도플레닙이 훨씬 더 안전하다는 우위 데이터를 확보하고 있다"고 부연했다.

2008년 설립된 아지오스는 2013년 나스닥에 상장한 후 5년만에 골수성백혈병(AML) 치료제 '이디파(IDHIFA)'와 '티브소보(TIBSOVO)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경험이 있는 바이오 기업이다. 2021년에는 종양학 사업부문을 프랑스 제약사 세르비에(Servier)에 20억달러에 매각한 이후 희귀 혈액 질환 분야에 역량을 집중해왔다. 피루베이트 키나아제 결핍증(PKD) 치료제 '피루킨드(PYRUKIND)'를 승인받아 상용화했으며, 현재 겸상 적혈구 빈혈증(SCD) 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 기준 매출액은 약 812억9160만원이다.

이번 계약에 따라 아지오스는 세비도플레닙의 개발 권리를 넘겨받아 ITP을 중심으로 한 글로벌 임상 3상 연구와 적응증 확장을 위한 개념 증명(PoC) 임상 2상 연구를 지속하게 된다. 오스코텍은 현재 진행 중인 생물학적 동등성(BE) 임상을 완료하고, ITP에 대한 연구자 주도 임상시험(IIT) 생태계를 지속해서 지원할 방침이다.

윤 대표는 "이번 계약으로 오스코텍의 기존 레거시 파이프라인은 대부분 정리 수순에 들어가게 됐다"며 "향후 기술이전 수익을 바탕으로 R&D를 강화하는 선순환 구조를 구축하고, 섬유화 질환 및 항암 내성 치료제 개발에 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.

핵심 후속 파이프라인으로는 항암제 내성 차단 신약 'OCT-598'과 섬유화 적응증 타깃의 'OCT-648'이 있다. 전임상 단계인 OCT-648은 NUAK1 타깃의 가능성을 확인한 상태로, 향후 관련 학회에서 전임상 결과를 발표할 예정이다. 윤 대표가 밝힌 후속 파이프라인의 기술이전 목표 시점은 향후 3년으로 2030년까지 파트너십, 기술도입 등을 활용해 새로운 질환 영역이나 모달리티 확장을 준비한다는 계획이다.

얀센(J&J)향 레이저티닙, 사노피(Sanofi)향 ADEL-Y01에 이어 세비도플레닙까지 기술이전을 성사한 오스코텍은 향후 신규 파이프라인 확보와 R&D 역량 강화의 선순환 구조를 본격화하는 '로드맵 2030' 전략을 가동할 계획이다.

임상 단계 파이프라인들이 대거 기술이전되면서 'OCT-598'을 제외한 타 파이프라인은 전임상 및 디스커버리 단계에 머물게 됐다. 오스코텍은 향후 내부 프로그램 개발 및 공동연구, 기술도입, 인수합병 등 다양한 파트너십을 통해 2030년까지 2개 이상의 추가 기술이전 성과를 내겠다는 중장기 성장 전략을 제시했다. 

자회사 제노스코의 완전 자회사 계획에 대해 신동준 전무는 "회사가 추진하는 전략적 방향성은 기존과 동일하다"면서도 "상법 개정 이후 시점인만큼 공정하게 가치를 평가하고 절차적 정당성을 확보할 것인지가 관건"이라고 설명했다.

기술이전으로 확보한 현금 자산 활용 방안과 관련, 곽영신 연구소장은 "연구개발에 전액 재투자된다"며 "자체 연구 인력 확충은 물론, 글로벌 신약 동향에 맞춰 외부 물질을 평가하고 도입하는 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 기존 연구기획팀을 개편해 오픈 이노베이션 등 공동개발 의향도 내비쳤다.