지노믹트리 대장암 진단키트 '얼리텍-C', 신의료기술평가 단계...건보 편입 순항

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 분자진단기업 지노믹트리의 대장암 조기진단키트 '얼리텍-C'가 한국보건의료연구원(NECA) '신의료기술평가' 절차를 밟는 등 순조롭게 건강보험 편입 단계를 밟고 있다. 대규모 확증임상(NEXT-CRC)을 통해 조기 병변 검출 성능을 입증하며 보건당국 평가기준에 부합한 데이터를 축적 중이라는 설명이다. 매출 대부분이 얼리텍-C에서 나오는 만큼 평가 절차 순항에 따른 기업가치 재평가 시점이 앞당겨질지 관심이 쏠린다.

지노믹트리는 "세부 심사 진행 상황은 공개에 제한이 있지만, 신의료기술평가 절차를 진행 중"이라며 "진행성 선종 등 조기 병변에 대한 검출 성능을 포함시켜 조기 발견과 임상적 유용성을 함께 입증하기 위해 노력하고 있다"고 2일 밝혔다. 조기 병변 검출 성능과 임상적 유용성 등은 급여 진입 시 보건당국이 검토하는 핵심 기준으로, 환자로부터 이끌어낼 수 있는 실질 변화를 갖추기 위한 작업을 진행 중인 것으로 풀이된다.

2000년 설립된 지노믹트리는 대변·소변·혈액 등 체액에 존재하는 DNA 메틸화 바이오마커를 정밀 분석해 암을 극초기에 찾아내는 조기진단 전문기업이다. 2019년 코스닥 기술특례상장으로 증시에 입성했다. 올 1분기 기준 얼리텍-C 국내 서비스 매출은 3억2018만원으로, 전체 매출의 83.9%다. 

지난해 말 연결 기준 전체 매출은 전년 대비 59.1% 증가한 37억6007만원을 기록했다. 영업손실은 112억9782만원으로 전년 대비 적자폭이 25% 줄어들었다. 오리온 합작법인 등 파트너사를 통해 기술이전 마일스톤이 유입되면서 매출총이익이 흑자로 전환한 결과다. 지난 1월에는 식품의약품안전처 제조 허가를 바탕으로 국내 주요 병원·검진센터에 얼리텍-C 공급을 시작했다. 국내에서 입증한 상용화 성과를 바탕으로 영국 의약품청(MHRA) 제품 등록과 초도 물량 수출을 마치기도 했다.

업계는 2184명 규모 임상(NEXT-CRC) 데이터를 긍정적으로 보는 분위기다. 다만 이후 절차인 건강보험심사평가원 소위원회·전문평가위원회 등 건강보험 진입 절차에서 예산 등의 문제로 실제 진입까지는 시간이 걸릴 수 있을 것으로 보고 있다.

체외진단의료기기 인증 임상시험, 150건 이상 임상 수행 경험이 있는 송민정 디알리서치 대표는 "체외진단의료기기 고유의 데이터·유효성을 긍정적으로 평가하는 분위기는 존재한다"면서도 "실제 급여화는 임상적 유용성, 비용효과성, 기존 검사 대비 추가 가치 등을 종합적으로 보기 때문에 구체적인 건보 진입 시점을 단정하기에는 이르다"고 설명했다.

지노믹트리는 중에서도 핵심 기준으로 꼽히는 임상적 유용성에 기여할 여지가 있을 것으로 보고 있다. 50세 이상에게 무료로 주는 '분변잠혈검사(대변 피 검사)'는 수검률이 30%대로 극히 낮은 것으로 알려져 있다. 얼리텍-C는 수검자에게 정밀한 위험도 정보를 제공하는 것을 목표로 하는만큼 참여율 개선에도 기여할 수 있을 것이라는 입장이다.

얼리텍-C가 신의료기술평가에서 통과되면, 요양급여 결정을 신청한 뒤 심평원·건강보험정책심의위원회를 거쳐 복지부 고시를 받게 된다. 핵심 관문인 심평원 의료행위전문평가위원회에서 경제성·비용효과성 등을 심사해 수가를 산정한다. 통상 심평원 단계는 신청일로부터 100일 이내 처리되지만 체외진단 마커 제품은 가치 평가, 재정 영향 분석 등으로 최대 1년의 기간이 소요된다.

시장은 올 1분기 삼성서울병원 등 상급·종합병원 총 139곳에 원내 코드 도입을 완료하며 침투율을 확대 중인 얼리텍-C의 점유율 개선에 주목하고 있다. 매출 규모가 커지면 고정비 부담이 줄어 이익이 급증하는 원가율 개선(영업 레버리지) 구간에 진입할 수 있어서다. 건강보험 급여화가 최종 승인돼야 고정비를 줄이는 한계, 지난해 기준 57억원 가까이 유출된 영업활동현금흐름 등은 과제로 꼽힌다.

지노믹트리 측은 "대장암 선별검사의 궁극적 가치는 조기 발견을 통해 치료 성적을 높이고 사회적 의료비 부담을 줄이는 데 있다"며 "얼리텍-C 역시 이런 관점에서 임상적 유용성과 비용효과성을 객관적으로 평가받는 절차를 진행하고 있으며, 관련 내용은 경제성 평가 모델 등을 통해 검증해 나갈 계획"이라고 밝혔다.