알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주' 국내 품목허가 취득

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 바이오 기업 알테오젠이 황반변성 바이오시밀러 '아이젠피주(Isenpi, 성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)'의 국내 품목허가를 취득했다.

알테오젠이 축적해 온 제형 플랫폼 기술과 자회사 알테오젠바이오로직스의 임상개발 역량이 더해진 결과로, 알테오젠은 글로벌 제약사로 발돋움하겠다는 포부다.  

15일 공시에 따르면 아이젠피주의 이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 두고 이뤄졌다. 이 시험에서 아이젠피주는 황반변성 오리지널 의약품인 아일리아 대비 치료적 동등성·안전성을 입증했다. 

지난해 유럽에서 '아일럭스비(Eyluxvi)' 명칭으로 먼저 품목허가를 받은 뒤 얻은 성과로, 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진하겠다는 입장이다.

알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다. 

알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 경험과 기술을 후속 안과 치료제 개발에 투입하고 있다는 평가다. 

전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 밝혔다. 

알테오젠은 최근 글로벌 제약사 할로자임의 특허 분쟁이 종결되면서 분쟁 리스크가 해소됐다고 밝혔다. 머크가 할로자임을 상대로 제기한 MDASE 특허의 무효 신청에 대해 미국 특허심판원(PTAB)이 최종 무효 판결을 내리면서다. MDASE는 정맥주사로 주입되는 약물의 피하 투여를 돕는 알테오젠의 기술이다. 업계는 이번 결정으로 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술에 대한 지위가 더욱 공고해질 것으로 보고 있다.