[파이프라인 줌인] 美 특허 등록 올릭스 황반변성 치료제…글로벌 시장 가치 재조명

[녹색경제신문 = 민보영 기자] RNA 간섭 기술 기업 올릭스의 황반변성 치료제 'OLX301A(물질명 OLX10212)'가 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 물질 특허에 대한 등록 결정을 받았다. 미국 황반변성 기업이 56억달러 규모로 인수되는 소식이 발표되면서 황반변성 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.

2일 올릭스에 따르면 황반변성 치료제 OLX301A는 미국 임상 1상시험에서 단회·반복 투여를 통해 우수한 안전성을 확인했다. 건성 황반변성(GA) 환자를 포함한 일부 환자에서 시력 개선(BCVA gain) 등 초기 효능 신호도 관찰했다. 

특히 안구 내 siRNA 주사제 개발 시 핵심 리스크로 꼽히는 염증 및 안압 상승 없이 양호한 안전성 프로파일을 확보하며 임상을 성공적으로 마쳤다. 올릭스는 이 같은 결과를 바탕으로 건성 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 2a상 진입을 준비하고 있다. 

OLX301A는 올릭스의 핵심 파이프라인 중 하나다. 건성 황반변성, 습성 황반변성을 적응증으로 한다. 눈 속에 만성 염증을 일으키는 핵심 단백질(MyD88) 생성을 유전자 단계에서 차단해 망막 세포가 파괴되거나 비정상적인 혈관이 생기는 것을 억제한다. 기존 치료제가 이미 만들어진 염증 물질을 중화시키는 방식이라면, OLX301A는 단백질 자체가 만들어지지 않도록 mRNA를 제거하는 데 목표를 둔다. 

이 같은 기전은 건성 황반변성 질환에서 망막에 쌓인 노폐물 등에 따른 만성 염증과 세포 사멸을 막아 시력 상실 속도를 늦추는 데 영향을 미친다. 습성 황반변성에서는 MyD88을 억제해 비정상적인 혈관 생성을 간접적으로 차단할 수 있다. 

최근에는 미국 제약사 아펠리스가 56억 달러 규모로 인수되는 등 치료제로서의 가치를 인정받고 있다. 아펠리스는 세계 최초로 황반변성 치료제 사이포브레의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 기업으로, 인수 측인 미국 제약사 바이오젠이 사이포브레의 글로벌 매출에 연동된 조건부 가격 구조를 포함해 이목을 끌었다.

업계는 이번 인수로 건성 황반변성 치료제가 글로벌 시장에서 더욱 높은 가치를 인정받을 것으로 보고 있다. 올릭스 이동기 대표는 "글로벌 제약사가 상업화된 GA 치료제를 중심으로 대형 인수를 단행한 점은 GA 치료제 영역 내 후속 파이프라인에 대한 전략적 수요가 있음을 보여준다"며 "이번 딜을 계기로 OLX301A의 전략적 가치가 더욱 부각될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

OLX301A의 경쟁제품은 습성 황반변성에서 노바티스의 '루센티스', 바이엘의 '아일리아' 등이 있다. 모두 신생 혈관 생성인자인 VEGF에 대한 항체 약물로서 약 30% 환자에게 효과가 미미하거나 없으며, 2년 내 45% 이상의 환자에게서 망막 하 섬유증이 발생한다는 보고가 있다.

건성 황반변성 치료제 경쟁제품은 사이포브레와 '아이저베이' 등이 있다. 두 약물 모두 FDA의 승인을 받았지만 사이포브레는 안전성과 망막 염증에 대한 보고가 있다. 아이저베이는 시력 손실에 대한 직접적인 효력을 보이지 못해 질환의 근본적인 치료제로는 한계가 있는 것으로 알려졌다. 

2024년 글로벌 시장조사기관에 따르면 노인성 황반변성 치료제 시장 규모는 2024년 약 260억 달러에서 2032년 500억 달러 규모로 연평균 8.6% 증가할 것으로 예상된다. 

올릭스는 OLX301A 외에도 ▲대사이상 지방간염·비만치료제 OLX702A ▲탈모치료제 OLX104C ▲비대흉터 치료제 OLX101A 등의 파이프라인을 보유하고 있다.