[파이프라인 줌인] 유한양행 '렉라자' 마일스톤 실적 반영…AACR서도 눈 쏠린다

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 미국암학회(AACR) 등 상반기 제약바이오 분야 글로벌 학회 일정이 성큼 다가온 가운데 참여 기업의 핵심 파이프라인의 수익 실현 여부에 업계의 시선이 쏠린다. 렉라자(성분명: 레이저티닙)를 올리는 유한양행이 대표적이다.  

18일 업계에 따르면 유한양행은 오는 4월 17일부터 22일 미국 캘리포니아 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 AACR에 참여해 비소세포폐암 치료제 렉라자, 신규 후보물질 등의 최신 데이터를 공유하는 방식으로 파트너링에 나선다. 1907년 설립된 AACR은 전 세계 암 연구자, 의료진, 제약바이오 업계 관계자가 모여 최신 연구 성과를 공유하는 네트워크의 장이다. 

유한양행은 지난해 AACR에서 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 과발현 고형암을 적응증으로 하는 후보물질 'YH32364' 포스터를 발표해 참가자들의 이목을 끌었다. 이 밖에도 올해 유럽암학회(ELCC), 미국종양학회(ASCO), 유럽 알레르기면역학회(EAACI) 등에서 핵심 파이프라인을 공유할 것으로 알려졌다.

제약바이오 시장의 기대감은 최근 계약금 수익 인식, 병용투여 요법 등재 등 잇따라 호재를 내고 있는 파이프라인 '렉라자'에 쏠린다. 전임상 및 초기 임상 데이터에 주목하는 학회이지만, 병용 조합의 새로운 데이터를 내놓는다면 '업사이드' 가치를 인정받을 가능성도 크다.

중국 국가약품관리국(NMPA)은 지난 13일 글로벌 제약사 존슨앤존슨이 신청한 렉라자 정제 수입 신청을 최종 승인했다고 밝혔다. 렉라자-리브리반트 병용요법의 상업화를 위한 마지막 단계로, 유한양행 입장에선 미국 시장 외 새로운 로열티 수익원을 본격 창출한 셈이다. 

이달 초에는 독일이 렉라자 80㎎과 240㎎에 각각 청구 코드 '761990MO'과 '761990MP'를 부여하기로 하면서 현지 건강보험 시장 진출을 공식화했다. 지난해 1월 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트 병용 요법이 유럽 의약품청으로부터 시판 허가를 받은지 1년 3개월 만이다. 

시판허가를 받으면 바로 시장에 진입하는 독일 건강보험법에 따라 연방공동위원회(G-BA)의 평가 결과가 6개월 내에 나오면 약가 협상이 진행된다. 청구 코드는 6개월의 협상을 거친 후 부여된다. G-BA가 렉라자로 치료할 수 있는 예상 환자 수는 1250~3025명이다.

유한양행은 지난해 연결기준 매출액 2조1866억원, 영업이익 1044억원을 기록했다. 전년 대비 5.7%, 90.2% 증가한 수치다. 연구비·판매관리비 등 비용을 효율적으로 통제하면서 렉라자 마일스톤, 로열티 등 매출원가 부담이 낮은 고마진 기술료 수익을 인식한 결과다.  

이 기간 유한양행이 한국을 제외한 전세계 지역 대상으로 글로벌 제약사 얀센에게 수취한 누적 기술료는 약 4028억원(2억7000만달러)으로, 총 계약규모 1조4175억원의 28% 수준이다. 지난해 4분기 렉라자의 중국 출시에 따른 수익금은 약 650억원 수준이다.

EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료 합성신약인 렉라자는 2018년 얀센바이오텍에 기술이전된 뒤 단독요법으로 한국 품목허가를 획득했다. 

지난해에는 유럽, 일본, 중국 등에서 허가를 취득한 후 11월 아미반타맙과의 병용투여 요법이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 '우선권고(Preferred)'로 등재되면서 상업화 기대감을 충족했다.