주사제부터 RNA 치료제까지...탈모 '기전 다각화' 경쟁 후끈

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 제약바이오 업계가 호르몬 조절을 넘어 줄기세포 활성화, RNA 간섭, 4D 바이오프린팅 등 혁신 기술을 앞세워 탈모 치료의 패러다임 전환에 나서고 있다. 새로운 기전의 후보물질이 본격적인 임상 단계에 진입한 가운데, 제형 차별화와 재생 의료를 접목한 K-바이오의 도전이 탈모 정복의 가능성을 높이고 있다는 평가다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

JW중외제약은 이번 승인에 따라 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 데 목적이 있다. 

JW0061은 모낭 줄기세포의 'GFRA1' 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있다는 점이 특징이다.

오가노이드 모델서 표준치료제 대비 7.2배 높은 모낭 생성 효과

이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 장기유사체(오가노이드) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 입증했다.

한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했고, 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.

JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.

JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 의미가 있다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.

패치형, 바이오프린팅 기술 결합해 탈모 치료...치료기술 변화 잰걸음

일동제약은 계열사 아이리드비엠에스를 통해 기존 경구용 치료제의 단점을 보완한 마이크로니들(Micro-needle) 패치형 탈모 치료제를 개발 중이다. 

이 기술은 미세한 바늘을 통해 약물을 피부에 직접 전달하는 방식으로, 간 대사를 거치지 않아 전신 부작용을 줄이면서도 흡수율을 높일 수 있다는 장점이 있다.

일동제약은 약물의 정교한 방출 제어 기술을 고도화해 환자의 복약 편의성을 극대화하는 방향으로 상업화 전략을 구상 중이다.

로킷헬스케어는 인공지능(AI)과 4D 바이오프린팅 기술을 결합한 맞춤형 두피 재생 치료에 주목하고 있다. 환자의 자가 지방 조직을 활용해 모낭 주변 환경을 개선하고 세포 재생을 유도하는 방식이다. 

이는 전통적인 약물 투여 방식에서 벗어나 손상된 조직을 직접 재건하는 개념으로, 현재 글로벌 시장에서 임상적 유효성을 입증하기 위한 데이터를 수집 중이다. 

올릭스는 리보핵산 간섭(RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 한 탈모 치료제 'OLX104C'를 개발하고 있다. 탈모의 주된 원인인 안드로겐 수용체의 발현 자체를 억제하는 기전으로, 기존 호르몬 조절제가 가졌던 성기능 저하 등의 부작용 우려를 낮춘 것이 핵심이다. 

올릭스는 현재 호주에서 임상 1상 단계의 투약을 진행하며 안전성을 검증하고 있으며, 장기 투여 시의 내약성과 국소 투여 효과를 입증하는 데 집중하고 있다.